Software ISO 9001
para su SGC
Gestione su sistema de gestión de la calidad según ISO 9001:2026 sobre un único conjunto de datos: procesos y sus interacciones, riesgos y oportunidades, objetivos de la calidad, información documentada, auditorías internas y acciones correctivas — desde la implantación hasta la recertificación, con consultoría cuando la necesite.
- 01Catálogo de requisitos ISO 9001:2026 — capítulos 4 a 10, cada requisito evaluado por separado
- 02Mapa de procesos, responsables e interacciones como objetos vinculados
- 03Riesgos y oportunidades, objetivos de la calidad y acciones con plazos y estado
- 04Auditorías internas, no conformidades y acciones correctivas con trazabilidad completa
- 05Un sistema de gestión integrado con ISO 27001, NIS2, RGPD y otras normas
Implantar, operar y mejorar un SGC según ISO 9001
Las funciones con las que el software ISO 9001 de Complaica cubre el sistema de gestión de la calidad — del mapa de procesos a los riesgos, los objetivos y la información documentada, hasta la auditoría interna y la revisión por la dirección.
- 01Catálogo de requisitos ISO 9001:2026 con todos los capítulos del 4 al 10 — cada requisito con estado, responsables, documentos y notas
- 02Mapa de procesos: procesos estratégicos, clave y de apoyo con responsables, entradas, salidas e interacciones
- 03Contexto de la organización: cuestiones internas y externas, partes interesadas y sus requisitos, alcance del SGC
- 04Evaluar riesgos y oportunidades por proceso en matrices configurables y vincularlos con acciones
- 05Seguimiento de los objetivos de la calidad con responsables, fechas y estado
- 06Información documentada en el objeto — política de la calidad, procedimientos, registros; cada cambio trazable con autor y fecha
- 07Planificar y realizar auditorías internas, registrar hallazgos y convertirlos en acciones correctivas
- 08No conformidades, reclamaciones y acciones correctivas con análisis de causas, plazos y verificación de la eficacia
- 09Registrar, evaluar y supervisar proveedores externos
- 10Informes y cuadros de mando para la revisión por la dirección — a partir de los datos, no de diapositivas
- 11Integración con Microsoft Azure, SAP, Jira y otros sistemas; importación y exportación de y a Excel
- 12Integración de IA (MCP) para preguntas sobre ISO 9001, requisitos y evidencias, y sobre el uso del producto
Requisitos de la ISO 9001 — capítulos 4 a 10
La ISO 9001 sigue la estructura armonizada de las normas ISO de sistemas de gestión — la misma que la ISO 27001. Los requisitos están en los capítulos 4 a 10; para cada uno, aquí se indica lo que Complaica gestiona.
Objeto, campo de aplicación y términos
Objeto y campo de aplicación, referencias normativas y términos — los términos y los siete principios de la gestión de la calidad están en la ISO 9000. Estos capítulos aún no contienen requisitos.
En Complaica: el catálogo con una explicación de cada requisito y de los términos en que se basa.
Contexto de la organización
Cuestiones internas y externas, partes interesadas y sus requisitos, el alcance del SGC y sus procesos con sus interacciones. Desde la modificación de 2024 incluye expresamente si el cambio climático es una cuestión pertinente.
En Complaica: organización, emplazamientos, partes interesadas y procesos como objetos vinculados; el alcance del SGC como ámbito.
Liderazgo
La alta dirección asume la responsabilidad del SGC, asegura el enfoque al cliente, establece la política de la calidad y asigna roles y autoridades. La edición 2026 le pide expresamente promover una cultura de la calidad y un comportamiento ético.
En Complaica: la política de la calidad como documento en el objeto; roles y responsabilidades por proceso y por objeto.
Planificación
Acciones para abordar riesgos y acciones para abordar oportunidades — tratadas por separado en la edición 2026 —, objetivos de la calidad y planificación para lograrlos, y planificación de los cambios.
En Complaica: riesgos y oportunidades por proceso en la matriz de riesgos; objetivos de la calidad y acciones con responsables, plazos y estado.
Apoyo
Recursos, infraestructura, recursos de seguimiento y medición, conocimientos de la organización, competencia, toma de conciencia, comunicación e información documentada — creada, actualizada y controlada.
En Complaica: información documentada con el autor y la fecha de cada cambio, formación y evidencias de competencia, conocimiento en un repositorio con búsqueda.
Operación
Planificación y control operacional, requisitos para los productos y servicios, diseño y desarrollo, control de los procesos suministrados externamente, producción y provisión del servicio, liberación y control de las salidas no conformes.
En Complaica: procesos con entradas, salidas e indicadores, evaluación de proveedores, salidas no conformes como expedientes con su propio flujo de trabajo.
Evaluación del desempeño
Seguimiento, medición, análisis y evaluación, satisfacción del cliente, auditoría interna según un programa de auditoría y la revisión por la dirección con entradas y salidas definidas.
En Complaica: el programa de auditoría y sus hallazgos, cuadros de mando del grado de cumplimiento, informes como entrada para la revisión por la dirección.
Mejora
No conformidad y acción correctiva — determinar las causas, implementar acciones, revisar la eficacia — y la mejora continua de la conveniencia, adecuación y eficacia del SGC.
En Complaica: acciones correctivas con análisis de causas, plazos y verificación de la eficacia; el ciclo PDCA sobre un único conjunto de datos.
ISO 9001:2026: qué cambia
La sexta edición de la ISO 9001 se publicó el 16 de septiembre de 2026 y sustituye a la ISO 9001:2015. La estructura de los capítulos 4 a 10 se mantiene; cambian la claridad y los énfasis.
- Cultura de la calidad y liderazgo
La alta dirección debe promover una cultura de la calidad y un comportamiento ético — hasta ahora implícito, desde esta edición un requisito expreso.
- Riesgos y oportunidades por separado
Las acciones para abordar riesgos y las acciones para abordar oportunidades se planifican por separado, en lugar de en un requisito común.
- Cambio climático y contexto
La adición climática de la modificación de 2024 forma parte de la norma: si el cambio climático es una cuestión pertinente se evalúa junto con el contexto y las partes interesadas.
- Plazos de transición
Desde el 31 de marzo de 2028, las certificaciones iniciales acreditadas solo se emiten según ISO 9001:2026; los certificados según ISO 9001:2015 deben haber hecho la transición antes del 30 de septiembre de 2029.
- El catálogo en Complaica
Complaica actualiza sus catálogos con las nuevas ediciones de una norma; las evaluaciones y evidencias existentes se conservan y las diferencias entre ediciones se hacen visibles.
Información de ISO a 9 de octubre de 2026
Del manual de calidad en Word y Excel a un SGC central
Un SGC puede gestionarse con documentos y hojas de cálculo — hasta que procesos, auditorías, acciones correctivas y una segunda norma empiezan a remitirse unos a otros. Cuatro puntos en los que Complaica organiza el trabajo de otra manera.
| Word y Excel | Complaica | |
|---|---|---|
| Procesos e interacciones | Un mapa de procesos como dibujo, descripciones de procesos como archivos sueltos. | Procesos como objetos con responsables, entradas, salidas y dependencias — un cambio se ve en todos los lugares donde se usa el proceso. |
| Auditorías y acciones correctivas | Informes de auditoría como documentos, acciones en una lista, perseguidas a mano. | Los hallazgos se convierten en acciones correctivas con responsables, plazos y estado; cada cambio queda registrado con autor y fecha. |
| Evidencias de los requisitos | Enlaces a archivos en carpetas compartidas. | Documentos, enlaces y evaluaciones están en el objeto y asignados al requisito — tal como el auditor quiere verlos. |
| Varios sistemas de gestión | Un manual por norma, mantenido dos veces. | Los mismos procesos, riesgos, acciones y evidencias para ISO 9001, ISO 27001, NIS2 o el RGPD — cuando el contenido encaja. |
Módulos de Complaica para el SGC
Siete módulos, un único conjunto de datos conectado: organización, procesos, catálogo de requisitos, riesgos y oportunidades, auditorías, informes e integraciones trabajan sobre los mismos objetos.
01 / 07 · Gestión de la organización
Organización, emplazamientos y alcance
Represente su organización como un árbol — sociedades, emplazamientos, departamentos, unidades — y determine qué pertenece al alcance del SGC. Las responsabilidades se asignan por unidad y por objeto; los derechos de acceso siguen la misma estructura.
02 / 07 · Procesos y dependencias
Mapa de procesos e interacciones
Registre los procesos estratégicos, clave y de apoyo con responsables, entradas y salidas, y vincúlelos con las aplicaciones, emplazamientos, proveedores y documentos de los que dependen.
Los grafos y matrices de dependencias muestran las interacciones que la ISO 9001 exige en el apartado 4.4 — y qué proceso se ve afectado cuando cambia un proveedor, un sistema o una regla.
03 / 07 · Gestión de compliance
Catálogo de requisitos ISO 9001:2026
Evalúe cada requisito de los capítulos 4 a 10 — implantado, implantado en parte, abierto — con responsables, documentos, tareas y notas. El grado de cumplimiento se acumula por apartado, capítulo y estado global.
Sus propias reglas — el manual de la organización, los requisitos de clientes, las reglas del sector — se evalúan sobre el mismo modelo. Lo documentado para ISO 27001 puede usarse para ISO 9001 cuando el contenido encaja.
04 / 07 · Gestión de riesgos
Evaluar riesgos y oportunidades
La ISO 9001 pide un pensamiento basado en riesgos: identifique riesgos y oportunidades por proceso, evalúe probabilidad e impacto en una matriz configurable y vincúlelos con acciones. Los riesgos residuales y las oportunidades aprovechadas se siguen a lo largo del tiempo.
05 / 07 · Informes y análisis de datos
Informes para la revisión por la dirección y la auditoría
Genere informes sobre el grado de cumplimiento por capítulo, los hallazgos de auditoría, las acciones correctivas y los objetivos de la calidad a partir de sus propios datos — como plantilla o como informe personalizado. Los cuadros de mando muestran a la dirección el estado antes de la revisión; las herramientas de BI externas leen los datos mediante la API REST o data marts.
06 / 07 · Gestión de tareas y colaboración
Auditorías, acciones correctivas y plazos
Las auditorías internas, no conformidades, reclamaciones y acciones correctivas llevan responsables, plazos y estado; cada cambio de estado se registra con autor y fecha. Los participantes internos y externos — por ejemplo auditores o proveedores — trabajan en el mismo sistema: el acceso se concede por objeto y mediante enlace.
07 / 07 · Integraciones y automatización
Integraciones de Complaica
A través de su API REST, Complaica conecta sistemas ERP, de gestión de activos y CMDB — SAP, Microsoft Azure, i-doit y otros — y mantiene los procesos y recursos del SGC al día con la realidad. Jira, Microsoft Planner y otros pueden conectarse como sistema de tareas.
Los datos de la aplicación están disponibles para sistemas externos de análisis e informes mediante data marts preconfigurados, la API REST o MCP.
Cinco pasos hacia la certificación ISO 9001
Del alcance a la recertificación — y lo que Complaica asume en cada paso.
- 01
DefinirContexto y alcance
Determinar cuestiones internas y externas, partes interesadas, el alcance y los procesos. En Complaica se convierte en el mapa de procesos con sus responsables.
- 02
Implantar
Política de la calidad, objetivos, riesgos y oportunidades, información documentada. El análisis de brechas frente al catálogo de requisitos muestra lo que aún falta.
- 03
VerificarAuditoría interna y revisión por la dirección
Auditoría interna según el programa, hallazgos convertidos en acciones correctivas, revisión por la dirección con los informes de Complaica.
- 04
CertificarEtapa 1 y etapa 2
El organismo de certificación acreditado revisa la documentación (etapa 1) y la implantación (etapa 2). Evidencias e informes salen de un único conjunto de datos.
- 05
MejorarSeguimiento y recertificación
Auditorías de seguimiento anuales, recertificación a los tres años. Las acciones correctivas y los objetivos continúan en Complaica.
¿Por qué un SGC según ISO 9001?
Lo que un sistema de gestión de la calidad certificado aporta a una organización.
- 01La confianza de clientes y socios — la ISO 9001 es la norma de gestión de la calidad más utilizada del mundo
- 02Un requisito previo en muchas licitaciones y homologaciones de proveedores
- 03Procesos y responsabilidades claros en lugar de conocimiento en cabezas concretas
- 04Menos errores, reprocesos y reclamaciones gracias a acciones correctivas con verificación de la eficacia
- 05Decisiones basadas en datos — objetivos, indicadores, resultados de auditoría
- 06La mejora continua como ciclo fijo, no como proyecto
- 07Una base para un sistema de gestión integrado con seguridad de la información, medio ambiente y seguridad y salud en el trabajo
¿Por qué Complaica como software ISO 9001?
Seis razones por las que las organizaciones gestionan su calidad con Complaica.
Procesos, no documentos
Un proceso es un objeto con responsables, dependencias, riesgos y evidencias — no un archivo que se vuelve a distribuir tras cada cambio.
Requisitos granulares
Cada requisito de la ISO 9001 se evalúa por separado y se vincula con documentos, tareas y responsables. Se ve dónde está el SGC — por capítulo y por proceso.
Ciclo PDCA incluido
Planificar, hacer, verificar, actuar: auditorías, acciones correctivas y revisión por la dirección sobre los mismos datos — de la certificación inicial a la recertificación.
Consultoría de una sola fuente
Nuestros consultores acompañan la implantación, la auditoría interna y la certificación, y le guían por todas las funciones del producto.
Trazable para el auditor
Cada cambio se registra con autor y fecha; las evidencias están en el requisito que demuestran.
Optimice las tareas de compliance con asistencia de IA
Con la integración opcional de IA (MCP), Complaica responde preguntas sobre la ISO 9001, explica requisitos, ayuda con acciones correctivas y tareas y encuentra respuestas en sus propios procedimientos y documentos. Apoya el trabajo en el SGC — la evaluación y las decisiones siguen siendo suyas.
- 01Responder preguntas sobre la ISO 9001 y la edición 2026
- 02Explicar requisitos — qué se pide y qué sirve como evidencia
- 03Proponer, redactar y asignar acciones correctivas y tareas
- 04Analizar sus procedimientos, descripciones de procesos y documentos y responder preguntas sobre ellos
- 05Explicar el uso de Complaica — qué función sirve para qué
Lo que dicen los clientes de Complaica
«Podemos hacer todo lo que necesitamos en una sola herramienta»
Complaica es extremadamente fácil de usar y personalizarla es un juego de niños. Con ella nos ocupamos del cumplimiento ISO y de la protección de datos — podemos hacer todo lo que necesitamos en una sola herramienta. Para nosotros, Complaica es mejor que las alternativas existentes en el mercado y, al mismo tiempo, más económica.
Más …Menos
Complaica es extremadamente fácil de usar y personalizarla es un juego de niños. Con ella nos ocupamos del cumplimiento ISO y de la protección de datos — podemos hacer todo lo que necesitamos en una sola herramienta.
Para nosotros, Complaica es mejor que las alternativas existentes en el mercado y, al mismo tiempo, más económica.
«El proceso de compliance optimizado»
Una de las funciones que más nos gusta de Complaica es el proceso de compliance optimizado. La interfaz tiene un diseño claro y estructurado que ofrece más facilidad de uso y favorece una mayor velocidad de trabajo. Esto no solo produce una curva de aprendizaje rápida en los nuevos usuarios, sino que también permite a los usuarios experimentados minimizar el esfuerzo. En cada fase del ciclo de vida de la gestión de la seguridad, las tareas recurrentes como el scoping, el análisis de estructura, el modelado e incluso el seguimiento de riesgos y medidas se apoyan en una gran variedad de funcionalidades. Además, el rendimiento de la plataforma es excelente — es estable y sobresaliente en cuanto a velocidad.
Más …Menos
Una de las funciones que más nos gusta de Complaica es el proceso de compliance optimizado. La interfaz tiene un diseño claro y estructurado que ofrece más facilidad de uso y favorece una mayor velocidad de trabajo. Esto no solo produce una curva de aprendizaje rápida en los nuevos usuarios, sino que también permite a los usuarios experimentados minimizar el esfuerzo.
En cada fase del ciclo de vida de la gestión de la seguridad, las tareas recurrentes como el scoping, el análisis de estructura, el modelado e incluso el seguimiento de riesgos y medidas se apoyan en una gran variedad de funcionalidades.
Además, el rendimiento de la plataforma es excelente — es estable y sobresaliente en cuanto a velocidad.
«El enfoque guiado fue decisivo para nosotros»
Éramos nuevos en el ámbito del compliance y de la implantación de ISO 27001 y teníamos que pasar por el complicado proceso de certificación. Ante la complejidad regulatoria, queríamos encontrar la mejor manera de empezar. Nuestro jefe de proyecto (alias responsable de seguridad) nunca había trabajado con este tipo de normas y reglas de compliance. Por eso optamos por el apoyo de un tercero, concretamente Complaica. El enfoque guiado fue decisivo para nosotros. Complaica tenía todas las explicaciones detalladas para la verificación de compliance y el análisis de riesgos, incluidas propuestas prácticas.
Más …Menos
Éramos nuevos en el ámbito del compliance y de la implantación de ISO 27001 y teníamos que pasar por el complicado proceso de certificación.
Ante la complejidad regulatoria, queríamos encontrar la mejor manera de empezar. Nuestro jefe de proyecto (alias responsable de seguridad) nunca había trabajado con este tipo de normas y reglas de compliance.
Por eso optamos por el apoyo de un tercero, concretamente Complaica. El enfoque guiado fue decisivo para nosotros. Complaica tenía todas las explicaciones detalladas para la verificación de compliance y el análisis de riesgos, incluidas propuestas prácticas.
Consultoría ISO 9001
Consultoría a lo largo del SGC — del alcance a la recertificación, en la medida que necesite.
- Análisis de brechas
Su situación actual frente a los requisitos de la ISO 9001:2026. Resultado: grado de cumplimiento por capítulo, una lista priorizada de brechas y un plan de implantación.
- Transición a ISO 9001:2026
Para organizaciones certificadas: evaluar los cambios de la nueva edición, adaptar la documentación, preparar la transición en la auditoría de seguimiento o de recertificación.
- Implantación del SGC
Contexto, mapa de procesos, roles e información documentada se crean en Complaica. Usted recibe un SGC operativo.
- Auditorías internas
Establecer el programa de auditoría, realizar o acompañar auditorías internas, convertir hallazgos en acciones correctivas.
- Preparación para la certificación
Preparar las etapas 1 y 2, presentar las evidencias como el auditor quiere verlas, acompañar la revisión por la dirección.
- Sistema de gestión integrado
Unir ISO 9001 con ISO 27001, NIS2 o protección de datos sobre un único conjunto de datos — procesos, riesgos y auditorías compartidos.
SaaS u on-premises
Complaica funciona donde su organización lo necesite; la licencia cuesta lo mismo en ambos casos.
- SaaS alojado en Alemania
La variante SaaS se opera en Alemania; usted trabaja en el navegador, sin infraestructura propia.
- On-premises en su infraestructura
Usted opera Complaica en su propio entorno, para organizaciones cuyos datos no pueden salir de la casa.
- Reutilizar los datos existentes
Importación y exportación desde y hacia Excel y mediante la API REST; nuestros especialistas acompañan la migración de sus datos sin coste.
ISO 9001 en un sistema de gestión integrado
La ISO 9001 comparte la estructura armonizada con las demás normas ISO de sistemas de gestión. En Complaica, sus requisitos usan los mismos procesos, riesgos, acciones y evidencias: lo documentado para el SGC puede usarse, cuando el contenido encaja, para un SGSI según ISO 27001, para NIS2, TISAX o la gestión de la protección de datos según el RGPD.
Cada norma se entrega con su catálogo de requisitos; los catálogos propios pueden añadirse en cualquier momento.
Preguntas frecuentes sobre el software ISO 9001
¿Qué es la ISO 9001?
La ISO 9001 es la norma internacional para sistemas de gestión de la calidad (SGC). Establece los requisitos con los que una organización demuestra que suministra productos y servicios de forma coherente tal como lo exigen los clientes y la ley, y que mejora continuamente su SGC. Dentro de la familia ISO 9000, la ISO 9001 es la única norma certificable.
¿Qué hay de nuevo en la ISO 9001:2026?
La sexta edición se publicó el 16 de septiembre de 2026. La estructura de los capítulos 4 a 10 se mantiene; la norma está redactada con más claridad, subraya la cultura de la calidad, el comportamiento ético y el liderazgo, trata por separado riesgos y oportunidades, incorpora la modificación climática de 2024 y está más alineada con las demás normas ISO de sistemas de gestión. Un nuevo anexo A explica los términos clave y la intención de los requisitos.
¿Hasta cuándo hay que hacer la transición a la ISO 9001:2026?
Según el comité ISO responsable, el TC 176, desde el 31 de marzo de 2028 las certificaciones iniciales acreditadas solo se emiten según ISO 9001:2026, y los certificados según ISO 9001:2015 deben haber hecho la transición antes del 30 de septiembre de 2029. La transición suele hacerse en una auditoría de seguimiento o de recertificación — acuerde la fecha con su organismo de certificación.
¿Qué es un software ISO 9001?
Un software ISO 9001 recoge los requisitos de la norma como catálogo y los conecta con las partes de su SGC — procesos, responsables, riesgos y oportunidades, objetivos, documentos, auditorías y acciones correctivas. En lugar de mantener por separado el manual, las descripciones de procesos y las listas de acciones, trabaja sobre un único conjunto de datos del que salen el grado de cumplimiento y los informes.
¿Qué capítulos tiene la ISO 9001?
Los capítulos 1 a 3 contienen el objeto y campo de aplicación, las referencias normativas y los términos. Los requisitos están en los capítulos 4 a 10: contexto de la organización, liderazgo, planificación, apoyo, operación, evaluación del desempeño y mejora. La ISO 9001 comparte esta estructura armonizada con la ISO 27001, la ISO 14001, la ISO 45001 y otras normas de sistemas de gestión.
¿Cómo apoya Complaica las auditorías internas?
Usted planifica el programa de auditoría, realiza auditorías por proceso o requisito y registra los hallazgos en el objeto. Las no conformidades se convierten en acciones correctivas con responsables, plazos, análisis de causas y verificación de la eficacia. Informes y cuadros de mando resumen los resultados para la revisión por la dirección.
¿Puede Complaica gestionar juntas la ISO 9001 y la ISO 27001?
Sí. Ambas siguen la estructura armonizada; en Complaica usan los mismos procesos, riesgos, acciones y evidencias. Contexto, liderazgo, información documentada, auditoría interna y revisión por la dirección se gestionan una vez y se usan para ambas normas cuando el contenido encaja — y lo mismo vale para NIS2, TISAX o el RGPD.
¿Es obligatoria la certificación ISO 9001?
No. La ISO 9001 es una norma voluntaria. En la práctica, muchos clientes, licitaciones y sectores exigen un certificado como condición para trabajar juntos; la certificación la realiza un organismo de certificación acreditado y es válida tres años, con auditorías de seguimiento anuales.
¿Cuánto se tarda en implantar un SGC según ISO 9001?
Lo habitual son de seis a doce meses hasta la certificación — según el tamaño, el número de emplazamientos, los procesos existentes y los recursos. Un catálogo de requisitos preparado, el mapa de procesos como objetos y las evidencias en el objeto acortan la preparación.
¿Se puede trasladar un manual de calidad existente?
Sí. Complaica importa y exporta datos de y a Excel y mediante la API REST; los documentos se archivan en el objeto. La migración de sus datos es gratuita y la acompañan nuestros especialistas, de modo que evalúa la herramienta con su propio estado y no con datos de demostración.
¿Cuánto cuesta la certificación ISO 9001?
Tres partes: la auditoría del organismo de certificación — según plantilla, emplazamientos y complejidad —, las auditorías de seguimiento anuales y el esfuerzo de implantar y operar el SGC (tiempo interno, consultoría, software). Complaica reduce la tercera parte. Le enviamos una lista de precios a petición.
¿Está Complaica disponible como SaaS o en local?
Ambas. La versión SaaS se aloja en Alemania; en local (on-premises), usted opera Complaica en su propia infraestructura. La licencia cuesta lo mismo en ambos casos.
Fuentes Referencias y bases jurídicas
3 fuentes · ISO 9001, ISO/TC 176, ISO/IEC 27001 Mostrar Ocultar
Normas y estándares
Directrices y publicaciones oficiales
Solo es jurídicamente vinculante la versión publicada en el diario oficial correspondiente. Las normas pueden obtenerse a través de los editores indicados.
Empezar con ISO 9001 en Complaica
Pruebe Complaica, solicite la lista de precios o hable con nosotros sobre su SGC actual y una migración — escríbanos.
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Le responderemos en un día hábil.
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