Software ISO 13485
pro zdravotnické prostředky
Řiďte svůj systém managementu kvality pro zdravotnické prostředky podle ISO 13485:2016 nad jedním souborem dat: produkty a spisy zdravotnických prostředků, procesy, řízení rizik, dodavatelé, stížnosti, CAPA a interní audity — od zavedení po recertifikaci, s poradenstvím, když ho potřebujete.
- 01Katalog požadavků ISO 13485:2016 — kapitoly 4 až 8, každý požadavek hodnocený zvlášť
- 02Produkty, spisy zdravotnických prostředků a řízení rizik jako propojené objekty
- 03Stížnosti, nápravná a preventivní opatření s termíny a stavem
- 04Interní audity a přezkoumání managementem z jednoho souboru dat
- 05Jeden integrovaný systém managementu s ISO 9001, ISO 27001, GDPR a dalšími normami
Budovat a provozovat QMS pro zdravotnické prostředky podle ISO 13485
Funkce, kterými software ISO 13485 Complaica pokrývá systém managementu kvality pro zdravotnické prostředky — od katalogu požadavků přes produkty, rizika a dodavatele po stížnosti, CAPA, interní audit a přezkoumání managementem.
- 01Katalog požadavků ISO 13485:2016 se všemi kapitolami od 4 do 8 — každý požadavek se stavem, odpovědnými osobami, dokumenty a poznámkami; neuplatnitelné požadavky se zdůvodněním
- 02Produkty a skupiny produktů jako objekty: spis zdravotnického prostředku, záznamy z návrhu a vývoje a řízení rizik přiřazené k produktu
- 03Procesy s vlastníky, vstupy, výstupy a vzájemným působením, včetně externě zajišťovaných procesů
- 04Hodnotit rizika podle produktu a podle procesu v konfigurovatelných maticích a propojit je s opatřeními
- 05Návrh a vývoj podle kapitoly 7.3: plánování, přezkoumání, ověřování, validace, převod a změny jako úkoly s odpovědnými osobami a termíny
- 06Řízení dokumentů a záznamů — každá změna dohledatelná s autorem a datem
- 07Evidovat dodavatele a externě zajišťované procesy, hodnotit je podle rizika a monitorovat je
- 08Stížnosti, nežádoucí příhody a hlášení regulačním orgánům jako záznamy s termíny a stavem
- 09Nápravná a preventivní opatření (CAPA) s analýzou příčin, termíny a ověřením účinnosti
- 10Plánovat a provádět interní audity, převádět zjištění na opatření
- 11Reporty a dashboardy pro přezkoumání managementem — z dat, ne ze slajdů
- 12Integrace AI (MCP) pro dotazy k ISO 13485, k požadavkům a důkazům a k ovládání produktu
Požadavky ISO 13485 — kapitoly 4 až 8
ISO 13485:2016 stále sleduje strukturu kapitol ISO 9001:2008, nikoli harmonizovanou strukturu ISO 9001 a ISO 27001. Požadavky jsou v kapitolách 4 až 8; u každé je zde uvedeno, co pro ni Complaica vede.
Předmět a termíny
Předmět normy s pravidly pro neuplatnitelné požadavky, normativní odkazy a vlastní termíny normy — zdravotnický prostředek, stížnost, životní cyklus, riziko a další. Tyto kapitoly ještě neobsahují požadavky.
V Complaica: katalog s vysvětlením každého požadavku a termínů, na kterých stojí.
Systém managementu kvality
Procesy s přístupem založeným na riziku, řízení externě zajišťovaných procesů, validace softwaru používaného v QMS, příručka kvality, spis zdravotnického prostředku a řízení dokumentů a záznamů — uchovávaných nejméně po dobu životnosti prostředku, nejméně však dva roky.
V Complaica: procesy a produkty jako propojené objekty, dokumenty u objektu s autorem a datem každé změny.
Odpovědnost managementu
Vrcholové vedení stanoví politiku a cíle kvality, určí odpovědnosti a pravomoci, jmenuje představitele managementu a v plánovaných intervalech přezkoumává QMS — se vstupy, jako jsou zpětná vazba, stížnosti, hlášení orgánům, audity a CAPA.
V Complaica: politika a cíle kvality u objektu, role podle procesu a produktu, reporty jako vstup pro přezkoumání managementem.
Management zdrojů
Kompetentní pracovníci a výcvik, jehož účinnost se hodnotí, infrastruktura s údržbou, pracovní prostředí a řízení kontaminace.
V Complaica: školení a doklady o kompetenci, zařízení a vybavení jako objekty s úkoly údržby.
Realizace produktu
Plánování s řízením rizik, procesy týkající se zákazníka, návrh a vývoj od plánování po převod včetně spisu, nakupování s hodnocením dodavatelů, výroba s validací procesů, identifikace a sledovatelnost a řízení monitorovacího a měřicího zařízení.
V Complaica: kroky vývoje jako úkoly u produktu, rizika podle produktu, hodnocení dodavatelů; dodavatelé, procesy a dokumenty propojené ke každému produktu.
Měření, analýza a zlepšování
Zpětná vazba, vyřizování stížností, hlášení regulačním orgánům, interní audit, řízení neshodného produktu i po dodání, analýza dat a nápravná a preventivní opatření.
V Complaica: stížnosti, neshody a CAPA jako záznamy s vlastním workflow, program auditů a zjištění, dashboardy pro analýzu.
ISO 13485, MDR, IVDR a FDA QMSR
ISO 13485 je dobrovolná norma — regulace nejdůležitějších trhů se však o ni opírá. QMS podle ISO 13485 pokrývá velkou část požadavků MDR, IVDR a FDA na QMS; co jde nad ni, stojí v samotných nařízeních.
- EU: MDR a IVDR
Výrobci zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro musí zavést QMS (článek 10 nařízení (EU) 2017/745 a 2017/746). EN ISO 13485:2016 se změnou A11:2021 je harmonizována podle obou; její použití zakládá předpoklad shody s požadavky, které uvádějí její přílohy ZA a ZB.
- USA: FDA QMSR
Od 2. února 2026 platí v USA Quality Management System Regulation (21 CFR Part 820). Přebírá ISO 13485:2016 odkazem, spolu s termíny z kapitoly 3 ISO 9000:2015 a vlastními požadavky FDA.
- MDSAP
V Medical Device Single Audit Program uznaná auditorská organizace jednou prověří QMS podle ISO 13485 a doplňkových požadavků úřadů Austrálie, Brazílie, Japonska, Kanady a USA.
- Vydání 2016 nadále platí
ISO 13485:2016 je třetí vydání; ISO je potvrdila při systematickém přezkoumání v roce 2025. Nová ISO 9001:2026 na ISO 13485 nic nemění — obě normy stojí samostatně.
- Katalog v Complaica
Complaica aktualizuje své katalogy s novými vydáními normy; stávající hodnocení a důkazy zůstávají zachovány a rozdíly mezi vydáními jsou vidět.
Stav údajů: 8. listopadu 2026
Od složek a Excelu k centrálnímu QMS pro zdravotnické prostředky
QMS pro zdravotnické prostředky lze vést v dokumentech a tabulkách — dokud se spisy, stížnosti, CAPA a audity nezačnou navzájem odkazovat a auditor nebude chtít vidět celý řetězec. Čtyři body, ve kterých Complaica organizuje práci jinak.
| Word a Excel | Complaica | |
|---|---|---|
| Spis zdravotnického prostředku | Jedna složka na produkt, odkazy na soubory na sdílených discích. | Produkt je objekt; specifikace, záznamy z vývoje, řízení rizik a schválení jsou na něj navázány — změna je vidět všude, kde působí. |
| Stížnosti a CAPA | Seznam stížností, opatření v druhém, sladované ručně. | Stížnost, neshoda a opatření jsou propojené záznamy s odpovědnými osobami, termíny, stavem a ověřením účinnosti. |
| Řízení dokumentů | Verze v názvu souboru, schválení e-mailem. | Každá změna se zaznamená s autorem a datem; dokumenty jsou u požadavku a produktu, které dokládají. |
| Několik regulací najednou | ISO 13485, požadavky MDR a ISO 9001 v oddělených tabulkách. | Tytéž procesy, rizika a důkazy pro ISO 13485, vlastní katalogy, ISO 9001 nebo ISO 27001 — tam, kde obsah odpovídá. |
Moduly Complaica pro QMS
Sedm modulů, jeden propojený soubor dat: organizace, produkty a procesy, katalog požadavků, řízení rizik, reporty, CAPA a integrace pracují nad stejnými objekty.
01 / 07 · Řízení organizace
Organizace, lokality a rozsah
Zobrazte svou organizaci jako strom — společnosti, lokality, oddělení, jednotky — a určete, co patří do rozsahu QMS. Odpovědnosti se přidělují u každé jednotky a objektu; přístupová práva sledují stejnou strukturu.
02 / 07 · Procesy a závislosti
Produkty, procesy a spis zdravotnického prostředku
Evidujte produkty a skupiny produktů jako objekty a propojte je s procesy, dodavateli, lokalitami a dokumenty, na kterých závisejí — specifikacemi, záznamy z návrhu a vývoje, řízením rizik, schváleními. Každý produkt tak získá souvislosti, které ISO 13485 vyžaduje ve spisu zdravotnického prostředku (kapitola 4.2.3).
Grafy a matice závislostí ukazují, kterého produktu a kterého procesu se týká změna dodavatele, komponenty, systému nebo pravidla.
03 / 07 · Řízení compliance
Katalog požadavků ISO 13485:2016
Hodnoťte každý požadavek kapitol 4 až 8 — zavedeno, zavedeno částečně, otevřeno nebo se zdůvodněním neuplatnitelné — s odpovědnými osobami, dokumenty, úkoly a poznámkami. Míra plnění se sčítá do podkapitoly, kapitoly a celkového stavu.
Vlastní pravidla — příručka kvality, požadavky MDR a IVDR, požadavky zákazníků — se hodnotí jako vlastní katalogy na stejném modelu. Co je zdokumentováno pro ISO 9001 nebo ISO 27001, lze tam, kde obsah odpovídá, použít pro ISO 13485.
04 / 07 · Řízení rizik
Řízení rizik po celý životní cyklus
ISO 13485 vyžaduje přístup založený na riziku pro procesy QMS a dokumentované řízení rizik při realizaci produktu; metodu popisuje ISO 14971. Hodnoťte rizika podle produktu a podle procesu v konfigurovatelné matici, propojte je s opatřeními a sledujte zbytkové riziko v čase.
05 / 07 · Reporting a analýza dat
Reporty pro přezkoumání managementem a audit
Vytvářejte reporty o míře plnění podle kapitol, o stížnostech, CAPA, zjištěních z auditů a cílech kvality z vlastních dat — jako šablonu reportu nebo vlastní report. Dashboardy ukazují vedení stav před přezkoumáním; externí BI nástroje čtou data přes REST API nebo data marty.
06 / 07 · Řízení úkolů a spolupráce
Stížnosti, CAPA a termíny
Stížnosti, nežádoucí příhody, neshody a nápravná a preventivní opatření se vedou jako záznamy s odpovědnými osobami, termíny a stavem; každá změna stavu se zaznamená s autorem a datem. Dodavatelé a auditoři pracují ve stejném systému: přístup se uděluje po objektech a odkazem. Jak se audity plánují a vedou, ukazuje stránka o řízení auditů.
07 / 07 · Integrace a automatizace
Integrace Complaica
Přes REST API připojuje Complaica systémy ERP, správy aktiv a CMDB — SAP, Microsoft Azure, i-doit a další — a udržuje procesy a zdroje v QMS v souladu se skutečností. Jira, Microsoft Planner a další lze připojit jako systém úkolů.
Data aplikace jsou k dispozici externím analytickým a reportingovým systémům přes předem nastavené data marty, REST API nebo MCP.
Pět kroků k certifikaci ISO 13485
Od rozsahu po recertifikaci — a co Complaica v každém kroku převezme.
- 01
StanovitRole, trhy, rozsah
Určit roli organizace — výrobce, dodavatel, distributor —, cílové trhy a jejich regulatorní požadavky, rozsah a neuplatnitelné požadavky. V Complaica z toho vzniknou produkty, procesy a katalogy.
- 02
Vybudovat
Příručka kvality, dokumentované postupy, spisy prostředků, řízení rizik, hodnocení dodavatelů a validace softwaru používaného v QMS. Analýza mezer proti katalogu ukáže, co ještě chybí.
- 03
PrověřitInterní audit a přezkoumání managementem
Interní audit podle programu, zjištění převedená na nápravná opatření, přezkoumání managementem se vstupy podle kapitoly 5.6.2.
- 04
CertifikovatStupeň 1 a stupeň 2
Akreditovaný certifikační orgán posoudí dokumentaci a zavedení. Pro označení CE posuzuje podle třídy QMS oznámený subjekt podle MDR nebo IVDR — často v rámci téhož auditu.
- 05
UdržovatDozor a recertifikace
Každoroční dozorové audity, recertifikace po třech letech; oznámené subjekty provádějí i neohlášené audity. Stížnosti, CAPA a změny pokračují v Complaica.
Proč QMS podle ISO 13485?
Co QMS podle ISO 13485 přináší výrobcům a dodavatelům zdravotnických prostředků.
- 01Přístup na trh EU — EN ISO 13485 je harmonizována podle MDR a IVDR
- 02Přístup na trh USA — FDA QMSR přebírá ISO 13485:2016 od února 2026
- 03Jeden audit pro více trhů díky MDSAP: Austrálie, Brazílie, Japonsko, Kanada, USA
- 04Pro dodavatele: mnoho výrobců vyžaduje ISO 13485 pro kritické díly a služby
- 05Bezpečnost pacientů díky řízení rizik po celý životní cyklus prostředku
- 06Sledovatelnost, která obstojí při nežádoucí příhodě nebo stažení z trhu
- 07Základ integrovaného systému managementu s ISO 9001, bezpečností informací a ochranou osobních údajů
Proč Complaica jako software ISO 13485?
Šest důvodů, proč výrobci a dodavatelé vedou svůj QMS pro zdravotnické prostředky v Complaica.
Produkty místo složek
Produkt je objekt s vývojem, riziky, dodavateli, dokumenty a schváleními — ne složka, která se po každé změně skládá znovu.
Granulární požadavky
Každý požadavek ISO 13485 se hodnotí zvlášť a propojuje s dokumenty, úkoly a odpovědnými osobami — viditelné podle kapitoly, procesu i produktu.
Od stížnosti po CAPA
Zpětná vazba, stížnost, hlášení, neshoda, nápravné a preventivní opatření: jedna cesta nad jedním souborem dat, s ověřením účinnosti a reportem pro přezkoumání managementem.
Poradenství z jednoho zdroje
Naši poradci provázejí zavedení, interní audit i certifikaci a provedou vás všemi funkcemi produktu.
Dohledatelné pro auditora i úřad
Každá změna se zaznamená s autorem a datem; důkazy jsou u požadavku a produktu, které dokládají.
Optimalizujte úkoly compliance s asistencí AI
Díky volitelné integraci AI (MCP) Complaica odpovídá na dotazy k ISO 13485, vysvětluje požadavky, pomáhá se stížnostmi, CAPA a úkoly a hledá odpovědi ve vašich vlastních postupech a dokumentech. Podporuje práci na QMS — hodnocení a rozhodnutí zůstávají na vás.
- 01Odpovídat na dotazy k ISO 13485 a jejímu vztahu k MDR, IVDR a FDA QMSR
- 02Vysvětlovat požadavky — co se požaduje a co slouží jako důkaz
- 03Navrhovat, formulovat a přidělovat nápravná a preventivní opatření
- 04Analyzovat vaše postupy, spisy prostředků a dokumenty a odpovídat na dotazy k nim
- 05Vysvětlovat ovládání Complaica — která funkce slouží k čemu
Co zákazníci říkají o Complaica
„Vše, co potřebujeme, zvládneme v jednom nástroji“
Complaica je mimořádně uživatelsky přívětivá a její přizpůsobení je hračka. Řešíme s ní soulad s ISO i ochranu osobních údajů — vše, co potřebujeme, zvládneme v jednom nástroji. Pro nás je Complaica lepší než alternativy dostupné na trhu a zároveň levnější.
Více …Méně
Complaica je mimořádně uživatelsky přívětivá a její přizpůsobení je hračka. Řešíme s ní soulad s ISO i ochranu osobních údajů — vše, co potřebujeme, zvládneme v jednom nástroji.
Pro nás je Complaica lepší než alternativy dostupné na trhu a zároveň levnější.
„Optimalizovaný proces compliance“
Jednou z funkcí, které se nám na Complaica líbí nejvíc, je optimalizovaný proces compliance. Uživatelské rozhraní má přehledný a strukturovaný design, který nabízí větší uživatelský komfort a podporuje vyšší rychlost práce. Noví uživatelé se rychle zaučí a zkušení uživatelé mohou minimalizovat svou námahu. V každé fázi životního cyklu řízení bezpečnosti jsou opakující se úkoly jako scoping, strukturální analýza, modelování a dokonce sledování rizik a opatření podporovány řadou funkcí. Kromě toho je výkon platformy skvělý — je stabilní a z hlediska rychlosti vynikající.
Více …Méně
Jednou z funkcí, které se nám na Complaica líbí nejvíc, je optimalizovaný proces compliance. Uživatelské rozhraní má přehledný a strukturovaný design, který nabízí větší uživatelský komfort a podporuje vyšší rychlost práce. Noví uživatelé se rychle zaučí a zkušení uživatelé mohou minimalizovat svou námahu.
V každé fázi životního cyklu řízení bezpečnosti jsou opakující se úkoly jako scoping, strukturální analýza, modelování a dokonce sledování rizik a opatření podporovány řadou funkcí.
Kromě toho je výkon platformy skvělý — je stabilní a z hlediska rychlosti vynikající.
„Vedený přístup pro nás sehrál rozhodující roli“
Byli jsme v oblasti compliance a zavádění ISO 27001 noví a museli jsme projít složitým certifikačním procesem. Vzhledem k regulatorní složitosti jsme chtěli najít nejlepší způsob, jak začít. Náš projektový manažer (zároveň bezpečnostní manažer) nikdy předtím s takovými normami a pravidly compliance nepracoval. Proto jsme se rozhodli pro podporu třetí strany, konkrétně Complaica. Vedený přístup pro nás sehrál rozhodující roli. Complaica měla všechna podrobná vysvětlení ke kontrole souladu a analýze rizik, včetně praktických návrhů.
Více …Méně
Byli jsme v oblasti compliance a zavádění ISO 27001 noví a museli jsme projít složitým certifikačním procesem.
Vzhledem k regulatorní složitosti jsme chtěli najít nejlepší způsob, jak začít. Náš projektový manažer (zároveň bezpečnostní manažer) nikdy předtím s takovými normami a pravidly compliance nepracoval.
Proto jsme se rozhodli pro podporu třetí strany, konkrétně Complaica. Vedený přístup pro nás sehrál rozhodující roli. Complaica měla všechna podrobná vysvětlení ke kontrole souladu a analýze rizik, včetně praktických návrhů.
Poradenství k ISO 13485
Poradenství podél QMS pro zdravotnické prostředky — od rozsahu po recertifikaci, v rozsahu, který potřebujete.
- Analýza mezer
Váš současný stav vůči požadavkům ISO 13485:2016. Výsledek: míra plnění podle kapitol, prioritizovaný seznam mezer a plán zavedení.
- Od ISO 9001 k ISO 13485
Pro organizace s QMS podle ISO 9001: posoudit doplňkové požadavky — spis prostředku, řízení rizik, validaci, stížnosti a hlášení — a rozšířit stávající systém.
- Vybudování a zavedení QMS
Produkty, procesy, role a dokumentované postupy se založí v Complaica. Získáte funkční QMS.
- Interní audity
Nastavit program auditů, provádět nebo doprovázet interní audity, převádět zjištění na nápravná opatření.
- Příprava na certifikaci
Připravit stupeň 1 a stupeň 2, předložit důkazy tak, jak je chtějí vidět auditor a oznámený subjekt, doprovodit přezkoumání managementem.
- Integrovaný systém managementu
Propojit ISO 13485 s ISO 9001, ISO 27001 nebo ochranou osobních údajů nad jedním souborem dat — společné procesy, rizika a audity.
SaaS nebo on-premises
Complaica běží tam, kde to vaše organizace potřebuje — licence stojí v obou případech stejně.
- SaaS hostovaný v Německu
Varianta SaaS je provozována v Německu; pracujete v prohlížeči, bez vlastní infrastruktury.
- On-premises ve vaší infrastruktuře
Complaica provozujete ve vlastním prostředí — pro organizace, jejichž data nesmějí opustit firmu.
- Převzetí stávajících dat
Import a export z Excelu a do Excelu i přes REST API; převzetí vašich dat doprovázejí naši specialisté zdarma.
ISO 13485 v integrovaném systému managementu
ISO 13485 je ISO 9001 blízce příbuzná, ale stále sleduje strukturu kapitol ISO 9001:2008. V Complaica obě normy používají tytéž procesy, rizika, opatření a důkazy: co je zdokumentováno pro QMS, lze tam, kde obsah odpovídá, použít i pro ISO 9001, ISMS podle ISO 27001, pro NIS2 nebo řízení ochrany osobních údajů podle GDPR.
Každá norma se dodává se svým katalogem požadavků; vlastní katalogy lze doplnit kdykoli.
Časté dotazy k softwaru ISO 13485
Co je ISO 13485?
ISO 13485 je mezinárodní norma pro systémy managementu kvality organizací, které navrhují, vyrábějí, instalují, servisují nebo distribuují zdravotnické prostředky, a jejich dodavatelů. Vyžaduje trvalé plnění regulatorních požadavků a požadavků zákazníků a klade zvláštní důraz na řízení rizik, validaci, sledovatelnost a dokumentované postupy. Platí třetí vydání, ISO 13485:2016.
Čím se ISO 13485 liší od ISO 9001?
ISO 13485 vychází ze struktury ISO 9001:2008, nikoli z harmonizované struktury dnešní ISO 9001. Zaměřuje se na účinnost QMS a plnění regulatorních požadavků a vyžaduje více dokumentovaných postupů, spis zdravotnického prostředku, řízení rizik při realizaci produktu, validaci procesů a softwaru, vyřizování stížností a hlášení úřadům. Certifikát ISO 9001 nenahrazuje certifikát ISO 13485.
Je ISO 13485 povinná?
Norma sama je dobrovolná. MDR a IVDR však od výrobců vyžadují QMS a harmonizovaná EN ISO 13485 je obvyklou cestou, jak ho prokázat; v USA je ISO 13485:2016 od 2. února 2026 součástí předpisů prostřednictvím FDA QMSR. Dodavatele k ní často zavazují jejich zákazníci.
Co je software ISO 13485?
Software ISO 13485 vede požadavky normy jako katalog a propojuje je se součástmi vašeho QMS — produkty, procesy, odpovědnými osobami, riziky, dokumenty, dodavateli, stížnostmi, audity a CAPA. Místo odděleného vedení příručky kvality, spisů a seznamů opatření pracujete nad jedním souborem dat, ze kterého vyplývají míra plnění a reporty.
Jaké kapitoly má ISO 13485?
Kapitoly 1 až 3 obsahují předmět normy, normativní odkazy a termíny. Požadavky jsou v kapitolách 4 až 8: systém managementu kvality, odpovědnost managementu, management zdrojů, realizace produktu a měření, analýza a zlepšování. Požadavky kapitol 6, 7 a 8, které kvůli činnostem organizace nebo povaze prostředku neplatí, není nutné zavádět — zdůvodnění je uvedeno v příručce kvality.
Musí se software v QMS validovat?
Ano. Kapitola 4.1.6 vyžaduje validovat použití počítačového softwaru v QMS před prvním použitím a po změnách — v rozsahu přiměřeném riziku. Validaci provádí vaše organizace pro zamýšlené použití; se zkušebním účtem si Complaica ověříte na vlastních procesech a naši poradci pomohou s jejím plánováním.
Co je spis zdravotnického prostředku?
Spis, který ISO 13485 vyžaduje v kapitole 4.2.3 pro každý typ nebo skupinu zdravotnických prostředků: obecný popis a určený účel, označení a návod k použití, specifikace, postupy pro výrobu, skladování, manipulaci a distribuci, postupy měření a monitorování a případně požadavky na instalaci a servis. V Complaica jsou tyto dokumenty navázány na objekt produktu.
Jak Complaica pracuje se stížnostmi a CAPA?
Zpětná vazba a stížnosti se vedou jako záznamy s odpovědnými osobami, termíny a stavem; je-li potřeba hlášení úřadu, zaznamená se u případu. Z nich vyplývají nápravná nebo preventivní opatření s analýzou příčin a ověřením účinnosti a reporty vše shrnou pro přezkoumání managementem.
Dokáže Complaica vést ISO 13485 a ISO 9001 společně?
Ano. Mnoho požadavků se překrývá; v Complaica obě normy používají tytéž procesy, rizika, opatření a důkazy. Dokumentované informace, interní audit a přezkoumání managementem se vedou jednou a slouží oběma, kde obsah odpovídá — totéž platí pro ISO 27001, NIS2 nebo GDPR.
Existuje nové vydání ISO 13485?
Platí ISO 13485:2016. ISO ji potvrdila při systematickém přezkoumání v roce 2025; nové vydání nevyšlo. V Evropě platí harmonizovaná verze EN ISO 13485:2016 se změnou A11:2021, jejíž přílohy ZA a ZB vztahují normu k MDR a IVDR. Nová ISO 9001:2026 na ISO 13485 nic nemění.
Lze převzít stávající příručku kvality?
Ano. Complaica importuje a exportuje data z a do Excelu a přes REST API; dokumenty se ukládají u objektu. Migrace vašich dat je zdarma a doprovázejí ji naši specialisté, takže nástroj posuzujete na vlastním stavu, ne na demo datech.
Je Complaica k dispozici jako SaaS nebo on-premises?
Obojí. Verze SaaS je hostována v Německu; on-premises provozujete Complaica ve vlastní infrastruktuře. Licence stojí v obou případech stejně.
Zdroje Reference a právní základy
6 zdrojů · ISO 13485, MDR, IVDR, FDA QMSR, … Zobrazit Skrýt
Právní předpisy
Normy a standardy
Právně závazné je výhradně znění zveřejněné v příslušném úředním věstníku. Normy lze získat u uvedených vydavatelů.
Začněte s ISO 13485 v Complaica
Vyzkoušejte Complaica, vyžádejte si ceník nebo s námi proberte svůj stávající QMS pro zdravotnické prostředky a migraci — napište nám.
Děkujeme.
Ozveme se do jednoho pracovního dne.
Neodesláno.
Nepovedlo se. Zkontrolujte prosím pole nebo nám napište přímo.