ISO 13485-software
voor medische hulpmiddelen
Beheer uw kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen volgens ISO 13485:2016 op één gegevensbestand: producten en medisch-hulpmiddeldossiers, processen, risicobeheer, leveranciers, klachten, CAPA en interne audits — van inrichting tot hercertificering, met advies wanneer u het nodig hebt.
- 01Eisencatalogus ISO 13485:2016 — hoofdstukken 4 tot en met 8, elke eis afzonderlijk beoordeeld
- 02Producten, medisch-hulpmiddeldossiers en risicobeheer als gekoppelde objecten
- 03Klachten, corrigerende en preventieve maatregelen met termijnen en status
- 04Interne audits en directiebeoordeling vanuit één gegevensbestand
- 05Eén geïntegreerd managementsysteem met ISO 9001, ISO 27001, AVG en andere normen
Een KMS voor medische hulpmiddelen volgens ISO 13485 opzetten en beheren
De functies waarmee de ISO 13485-software van Complaica het kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen afdekt — van de eisencatalogus via producten, risico’s en leveranciers tot klachten, CAPA, de interne audit en de directiebeoordeling.
- 01Eisencatalogus ISO 13485:2016 met alle hoofdstukken van 4 tot en met 8 — elke eis met status, eigenaren, documenten en notities; niet-toepasselijke eisen met hun onderbouwing
- 02Producten en productfamilies als objecten: medisch-hulpmiddeldossier, ontwerp- en ontwikkelingsregistraties en risicobeheer aan het product gekoppeld
- 03Processen met eigenaren, input, output en interacties, uitbestede processen inbegrepen
- 04Risico’s per product en per proces beoordelen in configureerbare matrices en koppelen aan maatregelen
- 05Ontwerp en ontwikkeling volgens hoofdstuk 7.3: planning, beoordelingen, verificatie, validatie, overdracht en wijzigingen als taken met eigenaren en termijnen
- 06Beheersing van documenten en registraties — elke wijziging herleidbaar met auteur en datum
- 07Leveranciers en uitbestede processen vastleggen, op risico beoordelen en bewaken
- 08Klachten, incidenten en meldingen aan regelgevende instanties als registraties met termijnen en status
- 09Corrigerende en preventieve maatregelen (CAPA) met oorzaakanalyse, termijnen en doeltreffendheidscontrole
- 10Interne audits plannen en uitvoeren, bevindingen omzetten in maatregelen
- 11Rapporten en dashboards voor de directiebeoordeling — uit de gegevens, niet uit dia’s
- 12AI-integratie (MCP) voor vragen over ISO 13485, over eisen en bewijs en over het gebruik van het product
Eisen van ISO 13485 — hoofdstukken 4 tot en met 8
ISO 13485:2016 volgt nog de hoofdstukindeling van ISO 9001:2008, niet de geharmoniseerde structuur van ISO 9001 en ISO 27001. De eisen staan in de hoofdstukken 4 tot en met 8; per hoofdstuk staat hier wat Complaica ervoor bijhoudt.
Onderwerp en termen
Het toepassingsgebied met de regels voor niet-toepasselijke eisen, normatieve verwijzingen en de eigen termen van de norm — medisch hulpmiddel, klacht, levenscyclus, risico en meer. Deze hoofdstukken bevatten nog geen eisen.
In Complaica: de catalogus met uitleg bij elke eis en de termen waarop die steunt.
Kwaliteitsmanagementsysteem
Processen met een risicogebaseerde aanpak, beheersing van uitbestede processen, validatie van de software die in het KMS wordt gebruikt, kwaliteitshandboek, medisch-hulpmiddeldossier en beheersing van documenten en registraties — te bewaren ten minste voor de levensduur van het hulpmiddel, en nooit korter dan twee jaar.
In Complaica: processen en producten als gekoppelde objecten, documenten aan het object met de auteur en datum van elke wijziging.
Verantwoordelijkheid van de directie
De directie legt kwaliteitsbeleid en kwaliteitsdoelstellingen vast, regelt verantwoordelijkheid en bevoegdheden, benoemt een directievertegenwoordiger en beoordeelt het KMS met geplande tussenpozen — met input zoals feedback, klachten, meldingen aan instanties, audits en CAPA.
In Complaica: kwaliteitsbeleid en doelstellingen aan het object, rollen per proces en product, rapporten als input voor de directiebeoordeling.
Management van middelen
Competent personeel en opleidingen waarvan de doeltreffendheid wordt beoordeeld, infrastructuur met onderhoud, werkomgeving en beheersing van contaminatie.
In Complaica: opleidingen en competentiebewijzen, uitrusting en voorzieningen als objecten met onderhoudstaken.
Realisatie van het product
Planning met risicobeheer, klantgerelateerde processen, ontwerp en ontwikkeling van planning tot overdracht met het bijbehorende dossier, inkoop met leveranciersbeoordeling, productie met procesvalidatie, identificatie en traceerbaarheid, en beheersing van monitorings- en meetmiddelen.
In Complaica: ontwikkelstappen als taken aan het product, risico’s per product, leveranciersbeoordeling; leveranciers, processen en documenten per product gekoppeld.
Meting, analyse en verbetering
Feedback, klachtenbehandeling, melding aan regelgevende instanties, interne audit, beheersing van afwijkend product ook na levering, analyse van gegevens en corrigerende en preventieve maatregelen.
In Complaica: klachten, afwijkingen en CAPA als registraties met een eigen workflow, auditprogramma en bevindingen, dashboards voor de analyse.
ISO 13485, MDR, IVDR en FDA QMSR
ISO 13485 is een vrijwillige norm — maar de regelgeving van de belangrijkste markten steunt erop. Een KMS volgens ISO 13485 dekt een groot deel van de KMS-eisen van de MDR, de IVDR en de FDA af; wat verder gaat, staat in de verordeningen zelf.
- EU: MDR en IVDR
Fabrikanten van medische hulpmiddelen en hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek moeten een KMS invoeren (artikel 10 van Verordeningen (EU) 2017/745 en 2017/746). EN ISO 13485:2016 met wijziging A11:2021 is onder beide geharmoniseerd; toepassing ervan geeft een vermoeden van conformiteit met de eisen die de bijlagen ZA en ZB noemen.
- VS: FDA QMSR
Sinds 2 februari 2026 geldt in de VS de Quality Management System Regulation (21 CFR Part 820). Die neemt ISO 13485:2016 op door verwijzing, samen met de termen uit hoofdstuk 3 van ISO 9000:2015 en eigen eisen van de FDA.
- MDSAP
In het Medical Device Single Audit Program auditeert een erkende auditorganisatie het KMS één keer tegen ISO 13485 en de aanvullende eisen van de autoriteiten van Australië, Brazilië, Canada, Japan en de VS.
- De uitgave 2016 blijft gelden
ISO 13485:2016 is de derde uitgave; ISO heeft haar bij de systematische herziening van 2025 bevestigd. De nieuwe ISO 9001:2026 verandert niets aan ISO 13485 — de twee normen staan los van elkaar.
- De catalogus in Complaica
Complaica werkt zijn catalogi bij met nieuwe edities van een norm; bestaande beoordelingen en bewijzen blijven behouden en de verschillen tussen edities worden zichtbaar.
Stand van de gegevens: 8 november 2026
Van mappen en Excel naar een centraal KMS voor medische hulpmiddelen
Een KMS voor medische hulpmiddelen kan in documenten en spreadsheets worden bijgehouden — tot dossiers, klachten, CAPA en audits naar elkaar gaan verwijzen en een auditor de keten wil zien. Vier punten waarop Complaica het werk anders organiseert.
| Word en Excel | Complaica | |
|---|---|---|
| Medisch-hulpmiddeldossier | Eén map per product, verwijzingen naar bestanden op gedeelde schijven. | Het product is een object; specificaties, ontwerpregistraties, risicobeheer en vrijgaven hangen eraan — een wijziging is overal zichtbaar waar ze doorwerkt. |
| Klachten en CAPA | Een klachtenlijst, maatregelen in een tweede, met de hand afgestemd. | Klacht, afwijking en maatregel zijn gekoppelde registraties met eigenaren, termijnen, status en doeltreffendheidscontrole. |
| Beheersing van documenten | De versie in de bestandsnaam, vrijgave per e-mail. | Elke wijziging wordt vastgelegd met auteur en datum; documenten staan bij de eis en het product die ze aantonen. |
| Meerdere regelkaders | ISO 13485, MDR-eisen en ISO 9001 in aparte spreadsheets. | Dezelfde processen, risico’s en bewijzen voor ISO 13485, eigen catalogi, ISO 9001 of ISO 27001 — waar de inhoud past. |
Complaica-modules voor het KMS
Zeven modules, één verbonden gegevensbestand: organisatie, producten en processen, eisencatalogus, risicobeheer, rapporten, CAPA en integraties werken op dezelfde objecten.
01 / 07 · Organisatiebeheer
Organisatie, locaties en toepassingsgebied
Breng uw organisatie in kaart als boom — vennootschappen, locaties, afdelingen, eenheden — en leg vast wat tot het toepassingsgebied van het KMS behoort. Verantwoordelijkheden worden per eenheid en per object toegewezen; toegangsrechten volgen dezelfde structuur.
02 / 07 · Processen en afhankelijkheden
Producten, processen en medisch-hulpmiddeldossier
Leg producten en productfamilies vast als objecten en koppel ze aan de processen, leveranciers, locaties en documenten waarvan ze afhangen — specificaties, ontwerp- en ontwikkelingsregistraties, risicobeheer, vrijgaven. Zo krijgt elk product de samenhang die ISO 13485 in het medisch-hulpmiddeldossier (hoofdstuk 4.2.3) vraagt.
Afhankelijkheidsgrafen en -matrices laten zien welk product en welk proces geraakt worden als een leverancier, een onderdeel, een systeem of een regel verandert.
03 / 07 · Compliancebeheer
Eisencatalogus ISO 13485:2016
Beoordeel elke eis uit de hoofdstukken 4 tot en met 8 — ingevoerd, deels ingevoerd, open of met onderbouwing niet van toepassing — met eigenaren, documenten, taken en notities. De nalevingsgraad telt op per paragraaf, hoofdstuk en totaal.
Uw eigen regels — kwaliteitshandboek, eisen uit de MDR en IVDR, klanteisen — worden als eigen catalogi op hetzelfde model beoordeeld. Wat voor ISO 9001 of ISO 27001 is vastgelegd, kan voor ISO 13485 worden gebruikt waar de inhoud past.
04 / 07 · Risicomanagement
Risicobeheer over de levenscyclus
ISO 13485 vraagt een risicogebaseerde aanpak voor de processen van het KMS en gedocumenteerd risicobeheer bij de productrealisatie; ISO 14971 beschrijft de methode. Beoordeel risico’s per product en per proces in een configureerbare matrix, koppel ze aan maatregelen en volg het restrisico in de tijd.
05 / 07 · Rapportage & data-analyse
Rapporten voor directiebeoordeling en audit
Maak rapporten over de nalevingsgraad per hoofdstuk, klachten, CAPA, auditbevindingen en kwaliteitsdoelstellingen uit uw eigen gegevens — als rapportsjabloon of als eigen rapport. Dashboards tonen de directie de stand vóór de beoordeling; externe BI-tools lezen de gegevens via de REST API of data marts.
06 / 07 · Taakbeheer & samenwerking
Klachten, CAPA en termijnen
Klachten, incidenten, afwijkingen en corrigerende en preventieve maatregelen worden bijgehouden als registraties met eigenaren, termijnen en status; elke statuswijziging wordt vastgelegd met auteur en datum. Leveranciers en auditors werken in hetzelfde systeem: toegang wordt per object en via een link verleend. Hoe audits worden gepland en uitgevoerd, toont de pagina over auditmanagement.
07 / 07 · Integraties & automatisering
Complaica-integraties
Via de REST API koppelt Complaica ERP-, assetmanagement- en CMDB-systemen — SAP, Microsoft Azure, i-doit en andere — en houdt het processen en middelen in het KMS gelijk met de werkelijkheid. Jira, Microsoft Planner en andere kunnen als takensysteem worden gekoppeld.
Applicatiedata zijn beschikbaar voor externe analyse- en rapportagesystemen via vooraf ingestelde data marts, de REST API of MCP.
Vijf stappen naar ISO 13485-certificering
Van toepassingsgebied tot hercertificering — en wat Complaica bij elke stap overneemt.
- 01
VastleggenRol, markten, toepassingsgebied
De rol van de organisatie — fabrikant, toeleverancier, distributeur —, de doelmarkten en hun wettelijke eisen, het toepassingsgebied en de niet-toepasselijke eisen bepalen. In Complaica worden dat producten, processen en catalogi.
- 02
Opbouwen
Kwaliteitshandboek, gedocumenteerde procedures, hulpmiddeldossiers, risicobeheer, leveranciersbeoordeling en de validatie van de software die in het KMS wordt gebruikt. De gap-analyse tegen de catalogus toont wat nog ontbreekt.
- 03
ToetsenInterne audit en directiebeoordeling
Interne audit volgens het auditprogramma, bevindingen omzetten in corrigerende maatregelen, directiebeoordeling met de input uit hoofdstuk 5.6.2.
- 04
CertificerenFase 1 en fase 2
Een geaccrediteerde certificatie-instelling beoordeelt documentatie en invoering. Voor de CE-markering beoordeelt, afhankelijk van de klasse, een aangemelde instantie het KMS volgens de MDR of IVDR — vaak in dezelfde audit.
- 05
OnderhoudenToezicht en hercertificering
Jaarlijkse toezichtsaudits, hercertificering na drie jaar; aangemelde instanties auditeren ook onaangekondigd. Klachten, CAPA en wijzigingen lopen in Complaica door.
Waarom een KMS volgens ISO 13485?
Wat een KMS volgens ISO 13485 fabrikanten en toeleveranciers van medische hulpmiddelen oplevert.
- 01Markttoegang in de EU — EN ISO 13485 is geharmoniseerd onder de MDR en de IVDR
- 02Markttoegang in de VS — de FDA QMSR neemt ISO 13485:2016 sinds februari 2026 op
- 03Eén audit voor meerdere markten via MDSAP: Australië, Brazilië, Canada, Japan, VS
- 04Voor toeleveranciers: veel fabrikanten eisen ISO 13485 voor kritische onderdelen en diensten
- 05Patiëntveiligheid door risicobeheer over de hele levenscyclus van het hulpmiddel
- 06Traceerbaarheid die standhoudt bij een incident of een terugroepactie
- 07Een basis voor een geïntegreerd managementsysteem met ISO 9001, informatiebeveiliging en gegevensbescherming
Waarom Complaica als ISO 13485-software?
Zes redenen waarom fabrikanten en toeleveranciers hun KMS voor medische hulpmiddelen met Complaica beheren.
Producten in plaats van mappen
Een product is een object met ontwerp, risico’s, leveranciers, documenten en vrijgaven — geen map die na elke wijziging opnieuw wordt samengesteld.
Granulaire eisen
Elke eis van ISO 13485 wordt afzonderlijk beoordeeld en gekoppeld aan documenten, taken en eigenaren — zichtbaar per hoofdstuk, per proces en per product.
Van klacht tot CAPA
Feedback, klacht, melding, afwijking, corrigerende en preventieve maatregel: één weg op één gegevensbestand, met doeltreffendheidscontrole en rapport voor de directiebeoordeling.
Advies uit één hand
Onze adviseurs begeleiden de inrichting, de interne audit en de certificering en leiden u door alle functies van het product.
Herleidbaar voor auditor en instantie
Elke wijziging wordt vastgelegd met auteur en datum; bewijzen staan bij de eis en het product die ze aantonen.
Optimaliseer compliancetaken met AI-assistentie
Met de optionele AI-integratie (MCP) beantwoordt Complaica vragen over ISO 13485, legt eisen uit, helpt bij klachten, CAPA en taken en vindt antwoorden in uw eigen procedures en documenten. Ze ondersteunt het werk aan het KMS — beoordeling en besluit blijven bij u.
- 01Vragen over ISO 13485 en de verhouding tot MDR, IVDR en FDA QMSR beantwoorden
- 02Eisen uitleggen — wat er gevraagd wordt en wat als bewijs telt
- 03Corrigerende en preventieve maatregelen voorstellen, formuleren en toewijzen
- 04Uw procedures, hulpmiddeldossiers en documenten analyseren en vragen erover beantwoorden
- 05Het gebruik van Complaica uitleggen — welke functie waarvoor is
Wat klanten over Complaica zeggen
„We kunnen alles wat we nodig hebben in één tool doen”
Complaica is uiterst gebruiksvriendelijk en aanpassen is kinderspel. We regelen er de ISO-compliance en de gegevensbescherming mee — we kunnen alles wat we nodig hebben in één tool doen. Voor ons is Complaica beter dan de alternatieven op de markt en tegelijk goedkoper.
Meer …Minder
Complaica is uiterst gebruiksvriendelijk en aanpassen is kinderspel. We regelen er de ISO-compliance en de gegevensbescherming mee — we kunnen alles wat we nodig hebben in één tool doen.
Voor ons is Complaica beter dan de alternatieven op de markt en tegelijk goedkoper.
„Het geoptimaliseerde complianceproces”
Een van de functies die ons bij Complaica het meest bevalt, is het geoptimaliseerde complianceproces. De interface heeft een helder, gestructureerd ontwerp dat meer gebruiksgemak biedt en een hogere werksnelheid bevordert. Dat zorgt niet alleen voor een snelle leercurve bij nieuwe gebruikers, maar laat ook ervaren gebruikers hun inspanning beperken. In elke fase van de levenscyclus van het beveiligingsbeheer worden terugkerende taken zoals scoping, structuuranalyse, modellering en zelfs het opvolgen van risico’s en maatregelen door tal van functionaliteiten ondersteund. Bovendien presteert het platform uitstekend — het is stabiel en qua snelheid voortreffelijk.
Meer …Minder
Een van de functies die ons bij Complaica het meest bevalt, is het geoptimaliseerde complianceproces. De interface heeft een helder, gestructureerd ontwerp dat meer gebruiksgemak biedt en een hogere werksnelheid bevordert. Dat zorgt niet alleen voor een snelle leercurve bij nieuwe gebruikers, maar laat ook ervaren gebruikers hun inspanning beperken.
In elke fase van de levenscyclus van het beveiligingsbeheer worden terugkerende taken zoals scoping, structuuranalyse, modellering en zelfs het opvolgen van risico’s en maatregelen door tal van functionaliteiten ondersteund.
Bovendien presteert het platform uitstekend — het is stabiel en qua snelheid voortreffelijk.
„De begeleide aanpak was voor ons doorslaggevend”
We waren nieuw op het gebied van compliance en de implementatie van ISO 27001 en moesten het ingewikkelde certificeringsproces doorlopen. Gezien de regelgevende complexiteit wilden we de beste manier vinden om te beginnen. Onze projectmanager (alias beveiligingsfunctionaris) had nog nooit met dergelijke compliancenormen en -regels gewerkt. Daarom kozen we voor ondersteuning door een derde partij, om precies te zijn Complaica. De begeleide aanpak was voor ons doorslaggevend. Complaica had alle gedetailleerde uitleg voor de compliancecheck en de risicoanalyse, inclusief praktische voorstellen.
Meer …Minder
We waren nieuw op het gebied van compliance en de implementatie van ISO 27001 en moesten het ingewikkelde certificeringsproces doorlopen.
Gezien de regelgevende complexiteit wilden we de beste manier vinden om te beginnen. Onze projectmanager (alias beveiligingsfunctionaris) had nog nooit met dergelijke compliancenormen en -regels gewerkt.
Daarom kozen we voor ondersteuning door een derde partij, om precies te zijn Complaica. De begeleide aanpak was voor ons doorslaggevend. Complaica had alle gedetailleerde uitleg voor de compliancecheck en de risicoanalyse, inclusief praktische voorstellen.
ISO 13485-advies
Advies langs het KMS voor medische hulpmiddelen — van toepassingsgebied tot hercertificering, in de omvang die u nodig hebt.
- Gap-analyse
Uw huidige situatie tegenover de eisen van ISO 13485:2016. Resultaat: nalevingsgraad per hoofdstuk, een geprioriteerde lijst met hiaten en een invoeringsplan.
- Van ISO 9001 naar ISO 13485
Voor organisaties met een KMS volgens ISO 9001: de aanvullende eisen beoordelen — hulpmiddeldossier, risicobeheer, validatie, klachten en meldingen — en het bestaande systeem uitbreiden.
- Inrichting van het KMS
Producten, processen, rollen en gedocumenteerde procedures worden in Complaica aangelegd. U krijgt een werkend KMS.
- Interne audits
Auditprogramma opzetten, interne audits uitvoeren of begeleiden, bevindingen omzetten in corrigerende maatregelen.
- Voorbereiding op de certificering
Fase 1 en fase 2 voorbereiden, bewijs aanleveren zoals auditor en aangemelde instantie het willen zien, de directiebeoordeling begeleiden.
- Geïntegreerd managementsysteem
ISO 13485 verbinden met ISO 9001, ISO 27001 of gegevensbescherming op één gegevensbestand — gedeelde processen, risico’s en audits.
SaaS of on-premises
Complaica draait waar uw organisatie het nodig heeft — de licentie kost in beide gevallen hetzelfde.
- SaaS, gehost in Duitsland
De SaaS-variant wordt in Duitsland gehost; u werkt in de browser, zonder eigen infrastructuur.
- On-premises in uw infrastructuur
U draait Complaica in uw eigen omgeving — voor organisaties waarvan de gegevens het huis niet mogen verlaten.
- Bestaande gegevens overnemen
Import en export van en naar Excel en via de REST API; onze specialisten begeleiden de overname van uw gegevens kosteloos.
ISO 13485 in een geïntegreerd managementsysteem
ISO 13485 is nauw verwant aan ISO 9001, maar volgt nog de hoofdstukindeling van ISO 9001:2008. In Complaica gebruiken beide normen dezelfde processen, risico’s, maatregelen en bewijzen: wat voor het KMS is vastgelegd, kan waar de inhoud past ook worden gebruikt voor ISO 9001, een ISMS volgens ISO 27001, voor NIS2 of het privacymanagement volgens de AVG.
Elke norm wordt met haar eisencatalogus geleverd; eigen catalogi zijn op elk moment toe te voegen.
Veelgestelde vragen over ISO 13485-software
Wat is ISO 13485?
ISO 13485 is de internationale norm voor kwaliteitsmanagementsystemen van organisaties die medische hulpmiddelen ontwerpen, produceren, installeren, onderhouden of distribueren, en van hun toeleveranciers. Ze eist dat wettelijke eisen en klanteisen consequent worden nageleefd en legt bijzonder gewicht op risicobeheer, validatie, traceerbaarheid en gedocumenteerde procedures. Geldig is de derde uitgave, ISO 13485:2016.
Wat is het verschil tussen ISO 13485 en ISO 9001?
ISO 13485 bouwt voort op de structuur van ISO 9001:2008, niet op de geharmoniseerde structuur van de huidige ISO 9001. Ze richt zich op de doeltreffendheid van het KMS en het naleven van wettelijke eisen, en vraagt meer gedocumenteerde procedures, het medisch-hulpmiddeldossier, risicobeheer bij de productrealisatie, validatie van processen en software, klachtenbehandeling en meldingen aan instanties. Een ISO 9001-certificaat vervangt geen ISO 13485-certificaat.
Is ISO 13485 verplicht?
De norm zelf is vrijwillig. De MDR en IVDR eisen van fabrikanten echter een KMS, en de geharmoniseerde EN ISO 13485 is de gangbare manier om dat aan te tonen; in de VS is ISO 13485:2016 sinds 2 februari 2026 via de FDA QMSR deel van de regelgeving. Toeleveranciers worden er vaak door hun klanten toe verplicht.
Wat is ISO 13485-software?
ISO 13485-software legt de eisen van de norm vast als catalogus en verbindt ze met de onderdelen van uw KMS — producten, processen, eigenaren, risico’s, documenten, leveranciers, klachten, audits en CAPA. In plaats van kwaliteitshandboek, dossiers en maatregellijsten apart bij te houden, werkt u op één gegevensbestand waaruit nalevingsgraad en rapporten volgen.
Welke hoofdstukken heeft ISO 13485?
De hoofdstukken 1 tot en met 3 bevatten onderwerp en toepassingsgebied, normatieve verwijzingen en termen. De eisen staan in de hoofdstukken 4 tot en met 8: kwaliteitsmanagementsysteem, verantwoordelijkheid van de directie, management van middelen, realisatie van het product, en meting, analyse en verbetering. Eisen uit de hoofdstukken 6, 7 en 8 die door de activiteiten van de organisatie of de aard van het hulpmiddel niet van toepassing zijn, hoeven niet te worden ingevoerd — de onderbouwing staat in het kwaliteitshandboek.
Moet de software in het KMS worden gevalideerd?
Ja. Hoofdstuk 4.1.6 eist dat computersoftware die in het KMS wordt gebruikt, vóór het eerste gebruik en na wijzigingen voor de toepassing wordt gevalideerd — in verhouding tot het risico. Uw organisatie voert de validatie uit voor het beoogde gebruik; met een proefaccount test u Complaica op uw eigen processen, en onze adviseurs helpen bij de planning.
Wat is het medisch-hulpmiddeldossier?
Het dossier dat ISO 13485 in hoofdstuk 4.2.3 per type of familie medisch hulpmiddel vraagt: algemene beschrijving en beoogd gebruik, etikettering en gebruiksaanwijzing, specificaties, procedures voor productie, opslag, hantering en distributie, meet- en monitoringprocedures en, waar van toepassing, eisen voor installatie en onderhoud. In Complaica hangen deze documenten aan het productobject.
Hoe ondersteunt Complaica klachten en CAPA?
Feedback en klachten worden bijgehouden als registraties met eigenaren, termijnen en status; waar een melding aan een instantie nodig is, wordt die bij het dossier vastgelegd. Daaruit volgen corrigerende of preventieve maatregelen met oorzaakanalyse en doeltreffendheidscontrole, en de rapporten vatten alles samen voor de directiebeoordeling.
Kan Complaica ISO 13485 en ISO 9001 samen beheren?
Ja. Veel eisen overlappen; in Complaica gebruiken beide normen dezelfde processen, risico’s, maatregelen en bewijzen. Gedocumenteerde informatie, interne audit en directiebeoordeling worden één keer bijgehouden en voor beide gebruikt waar de inhoud past — net zo voor ISO 27001, NIS2 of de AVG.
Is er een nieuwe uitgave van ISO 13485?
Geldig is ISO 13485:2016. ISO heeft haar bij de systematische herziening van 2025 bevestigd; een nieuwe uitgave is niet verschenen. In Europa geldt de geharmoniseerde versie EN ISO 13485:2016 met wijziging A11:2021, waarvan de bijlagen ZA en ZB de norm aan de MDR en IVDR koppelen. De nieuwe ISO 9001:2026 verandert niets aan ISO 13485.
Kan een bestaand kwaliteitshandboek worden overgenomen?
Ja. Complaica importeert en exporteert data van en naar Excel en via de REST API; documenten worden bij het object opgeslagen. De migratie van uw data is gratis en wordt begeleid door onze specialisten, zodat u de tool beoordeelt op uw eigen stand in plaats van op demodata.
Is Complaica beschikbaar als SaaS of on-premises?
Beide. De SaaS-versie wordt in Duitsland gehost; on-premises draait u Complaica in uw eigen infrastructuur. De licentie kost in beide gevallen hetzelfde.
Bronnen Referenties en rechtsgrondslagen
6 bronnen · ISO 13485, MDR, IVDR, FDA QMSR, … Tonen Verbergen
Rechtsgrondslagen
Normen & standaarden
Juridisch bindend is uitsluitend de versie die in het desbetreffende publicatieblad is bekendgemaakt. Normen zijn verkrijgbaar via de genoemde uitgevers.
Met ISO 13485 in Complaica starten
Probeer Complaica, vraag de prijslijst aan of praat met ons over uw bestaande KMS voor medische hulpmiddelen en een migratie — schrijf ons.
Dank u wel.
Wij reageren binnen één werkdag.
Niet verzonden.
Dat is niet gelukt. Controleer de velden of mail ons rechtstreeks.