ISO 13485-programvare
for medisinsk utstyr
Styr kvalitetsstyringssystemet ditt for medisinsk utstyr etter ISO 13485:2016 på ett datagrunnlag: produkter og filer for medisinsk utstyr, prosesser, risikostyring, leverandører, klager, CAPA og internrevisjoner — fra oppbygging til resertifisering, med rådgivning når du trenger det.
- 01Kravkatalog ISO 13485:2016 — kapittel 4 til 8, hvert krav vurdert for seg
- 02Produkter, utstyrsfiler og risikostyring som koblede objekter
- 03Klager, korrigerende og forebyggende tiltak med frister og status
- 04Internrevisjoner og ledelsens gjennomgåelse fra ett datagrunnlag
- 05Ett integrert styringssystem med ISO 9001, ISO 27001, GDPR og andre standarder
Bygge og drive et kvalitetssystem for medisinsk utstyr etter ISO 13485
Funksjonene Complaica ISO 13485-programvare dekker kvalitetsstyringssystemet for medisinsk utstyr med — fra kravkatalogen via produkter, risikoer og leverandører til klager, CAPA, internrevisjonen og ledelsens gjennomgåelse.
- 01Kravkatalog ISO 13485:2016 med alle kapitler fra 4 til 8 — hvert krav med status, ansvarlige, dokumenter og notater; krav som ikke gjelder, med begrunnelse
- 02Produkter og produktfamilier som objekter: fil for medisinsk utstyr, konstruksjons- og utviklingsregistreringer og risikostyring knyttet til produktet
- 03Prosesser med eiere, inndata, resultater og samspill, utsatte prosesser inkludert
- 04Vurdere risikoer per produkt og per prosess i konfigurerbare matriser og koble dem til tiltak
- 05Konstruksjon og utvikling etter kapittel 7.3: planlegging, gjennomganger, verifisering, validering, overføring og endringer som oppgaver med ansvarlige og frister
- 06Styring av dokumenter og registreringer — hver endring sporbar med forfatter og dato
- 07Registrere leverandører og utsatte prosesser, vurdere dem etter risiko og overvåke dem
- 08Klager, hendelser og rapportering til myndigheter som registreringer med frister og status
- 09Korrigerende og forebyggende tiltak (CAPA) med årsaksanalyse, frister og effektkontroll
- 10Planlegge og gjennomføre internrevisjoner, gjøre funn om til tiltak
- 11Rapporter og dashbord for ledelsens gjennomgåelse — fra dataene, ikke fra lysbilder
- 12KI-integrasjon (MCP) for spørsmål om ISO 13485, om krav og dokumentasjon og om bruken av produktet
Krav i ISO 13485 — kapittel 4 til 8
ISO 13485:2016 følger fortsatt kapittelstrukturen i ISO 9001:2008, ikke den harmoniserte strukturen i ISO 9001 og ISO 27001. Kravene står i kapittel 4 til 8; for hvert kapittel står det her hva Complaica holder orden på.
Omfang og termer
Omfanget med reglene for krav som ikke gjelder, normative referanser og standardens egne termer — medisinsk utstyr, klage, livssyklus, risiko og flere. Disse kapitlene inneholder ennå ingen krav.
I Complaica: katalogen med forklaring til hvert krav og termene det bygger på.
Kvalitetsstyringssystem
Prosesser med en risikobasert tilnærming, styring av utsatte prosesser, validering av programvaren som brukes i kvalitetssystemet, kvalitetshåndbok, fil for medisinsk utstyr og styring av dokumenter og registreringer — oppbevart minst i utstyrets levetid, og aldri kortere enn to år.
I Complaica: prosesser og produkter som koblede objekter, dokumenter på objektet med forfatter og dato for hver endring.
Ledelsens ansvar
Toppledelsen fastsetter kvalitetspolitikk og kvalitetsmål, fordeler ansvar og myndighet, utpeker en ledelsesrepresentant og gjennomgår kvalitetssystemet med planlagte mellomrom — med inndata som tilbakemeldinger, klager, rapportering til myndigheter, revisjoner og CAPA.
I Complaica: kvalitetspolitikk og mål på objektet, roller per prosess og produkt, rapporter som inndata til ledelsens gjennomgåelse.
Ressursstyring
Kompetent personell og opplæring der effekten vurderes, infrastruktur med vedlikehold, arbeidsmiljø og kontroll med kontaminering.
I Complaica: opplæring og kompetansebevis, utstyr og anlegg som objekter med vedlikeholdsoppgaver.
Produktrealisering
Planlegging med risikostyring, kunderelaterte prosesser, konstruksjon og utvikling fra planlegging til overføring med tilhørende fil, innkjøp med leverandørvurdering, produksjon med prosessvalidering, identifikasjon og sporbarhet, og styring av overvåkings- og måleutstyr.
I Complaica: utviklingstrinn som oppgaver på produktet, risikoer per produkt, leverandørvurdering; leverandører, prosesser og dokumenter koblet per produkt.
Måling, analyse og forbedring
Tilbakemeldinger, klagebehandling, rapportering til myndigheter, internrevisjon, styring av avvikende produkt også etter levering, dataanalyse og korrigerende og forebyggende tiltak.
I Complaica: klager, avvik og CAPA som registreringer med egen arbeidsflyt, revisjonsprogram og funn, dashbord for analysen.
ISO 13485, MDR, IVDR og FDA QMSR
ISO 13485 er en frivillig standard — men reguleringen i de viktigste markedene bygger på den. Et kvalitetssystem etter ISO 13485 dekker en stor del av kvalitetssystemkravene i MDR, IVDR og hos FDA; det som går ut over, står i forordningene selv.
- EU/EØS: MDR og IVDR
Produsenter av medisinsk utstyr og utstyr til in vitro-diagnostikk må etablere et kvalitetssystem (artikkel 10 i forordningene (EU) 2017/745 og 2017/746). EN ISO 13485:2016 med endring A11:2021 er harmonisert under begge; bruk av den gir formodning om samsvar med kravene som tilleggene ZA og ZB nevner.
- USA: FDA QMSR
Siden 2. februar 2026 gjelder Quality Management System Regulation (21 CFR Part 820) i USA. Den tar inn ISO 13485:2016 ved henvisning, sammen med termene i kapittel 3 i ISO 9000:2015 og egne krav fra FDA.
- MDSAP
I Medical Device Single Audit Program reviderer en godkjent revisjonsorganisasjon kvalitetssystemet én gang mot ISO 13485 og tilleggskravene fra myndighetene i Australia, Brasil, Canada, Japan og USA.
- Utgaven fra 2016 gjelder fortsatt
ISO 13485:2016 er tredje utgave; ISO bekreftet den ved den systematiske gjennomgangen i 2025. Den nye ISO 9001:2026 endrer ingenting i ISO 13485 — de to standardene står hver for seg.
- Katalogen i Complaica
Complaica oppdaterer katalogene sine med nye utgaver av en standard; eksisterende vurderinger og bevis beholdes, og forskjellene mellom utgavene blir synlige.
Opplysninger per 8. november 2026
Fra mapper og Excel til et sentralt kvalitetssystem for medisinsk utstyr
Et kvalitetssystem for medisinsk utstyr kan føres i dokumenter og regneark — til utstyrsfiler, klager, CAPA og revisjoner begynner å vise til hverandre og en revisor vil se kjeden. Fire punkter der Complaica organiserer arbeidet annerledes.
| Word og Excel | Complaica | |
|---|---|---|
| Fil for medisinsk utstyr | Én mappe per produkt, lenker til filer på delte stasjoner. | Produktet er et objekt; spesifikasjoner, utviklingsregistreringer, risikostyring og frigivelser henger på det — en endring vises overalt der den virker. |
| Klager og CAPA | En klageliste, tiltak i en annen, avstemt for hånd. | Klage, avvik og tiltak er koblede registreringer med ansvarlige, frister, status og effektkontroll. |
| Styring av dokumenter | Versjonen i filnavnet, godkjenning per e-post. | Hver endring registreres med forfatter og dato; dokumentene ligger på kravet og produktet de dokumenterer. |
| Flere regelverk | ISO 13485, MDR-krav og ISO 9001 i separate regneark. | De samme prosessene, risikoene og bevisene for ISO 13485, egne kataloger, ISO 9001 eller ISO 27001 — der innholdet passer. |
Complaica-moduler for kvalitetssystemet
Sju moduler, ett sammenkoblet datagrunnlag: organisasjon, produkter og prosesser, kravkatalog, risikostyring, rapporter, CAPA og integrasjoner arbeider på de samme objektene.
01 / 07 · Organisasjonsstyring
Organisasjon, lokasjoner og omfang
Vis organisasjonen din som et tre — selskaper, lokasjoner, avdelinger, enheter — og fastsett hva som hører til kvalitetssystemets omfang. Ansvar fordeles per enhet og per objekt; tilgangsrettigheter følger samme struktur.
02 / 07 · Prosesser og avhengigheter
Produkter, prosesser og fil for medisinsk utstyr
Registrer produkter og produktfamilier som objekter og koble dem til prosessene, leverandørene, lokasjonene og dokumentene de avhenger av — spesifikasjoner, konstruksjons- og utviklingsregistreringer, risikostyring, frigivelser. Slik får hvert produkt sammenhengen ISO 13485 krever i filen for medisinsk utstyr (kapittel 4.2.3).
Avhengighetsgrafer og -matriser viser hvilket produkt og hvilken prosess som berøres når en leverandør, en komponent, et system eller en regel endres.
03 / 07 · Compliance-styring
Kravkatalog ISO 13485:2016
Vurder hvert krav i kapittel 4 til 8 — innført, delvis innført, åpent eller begrunnet ikke relevant — med ansvarlige, dokumenter, oppgaver og notater. Oppfyllelsesgraden summeres per underkapittel, kapittel og totalt.
Egne regler — kvalitetshåndbok, krav fra MDR og IVDR, kundekrav — vurderes som egne kataloger på samme modell. Det som er dokumentert for ISO 9001 eller ISO 27001, kan brukes for ISO 13485 der innholdet passer.
04 / 07 · Risikostyring
Risikostyring gjennom livssyklusen
ISO 13485 krever en risikobasert tilnærming til prosessene i kvalitetssystemet og dokumentert risikostyring i produktrealiseringen; ISO 14971 beskriver metoden. Vurder risikoer per produkt og per prosess i en konfigurerbar matrise, koble dem til tiltak og følg restrisikoen over tid.
05 / 07 · Rapportering og dataanalyse
Rapporter for ledelsens gjennomgåelse og revisjon
Lag rapporter om oppfyllelsesgrad per kapittel, klager, CAPA, revisjonsfunn og kvalitetsmål fra dine egne data — som rapportmal eller egendefinert rapport. Dashbord viser ledelsen status før gjennomgåelsen; eksterne BI-verktøy leser dataene via REST API eller data marts.
06 / 07 · Oppgavestyring og samarbeid
Klager, CAPA og frister
Klager, hendelser, avvik og korrigerende og forebyggende tiltak føres som registreringer med ansvarlige, frister og status; hver statusendring registreres med forfatter og dato. Leverandører og revisorer arbeider i samme system: tilgang gis per objekt og via lenke. Hvordan revisjoner planlegges og gjennomføres, viser siden om revisjonsstyring.
07 / 07 · Integrasjoner og automatisering
Complaica-integrasjoner
Via REST API kobler Complaica til ERP-, aktivaforvaltnings- og CMDB-systemer — SAP, Microsoft Azure, i-doit og andre — og holder prosesser og ressurser i kvalitetssystemet i takt med virkeligheten. Jira, Microsoft Planner og andre kan kobles til som oppgavesystem.
Applikasjonsdata er tilgjengelige for eksterne analyse- og rapporteringssystemer via forhåndsinnstilte data marts, REST API eller MCP.
Fem steg til ISO 13485-sertifisering
Fra omfang til resertifisering — og hva Complaica tar seg av i hvert steg.
- 01
FastsetteRolle, markeder, omfang
Bestem organisasjonens rolle — produsent, underleverandør, distributør —, målmarkedene og deres regulatoriske krav, omfanget og kravene som ikke gjelder. I Complaica blir det til produkter, prosesser og kataloger.
- 02
Bygge
Kvalitetshåndbok, dokumenterte prosedyrer, utstyrsfiler, risikostyring, leverandørvurdering og validering av programvaren som brukes i kvalitetssystemet. Gapanalysen mot katalogen viser hva som mangler.
- 03
KontrollereInternrevisjon og ledelsens gjennomgåelse
Internrevisjon etter revisjonsprogrammet, funn gjort om til korrigerende tiltak, ledelsens gjennomgåelse med inndataene i kapittel 5.6.2.
- 04
SertifisereTrinn 1 og trinn 2
Et akkreditert sertifiseringsorgan vurderer dokumentasjon og gjennomføring. For CE-merking vurderer et teknisk kontrollorgan, avhengig av klasse, kvalitetssystemet etter MDR eller IVDR — ofte i samme revisjon.
- 05
OpprettholdeOvervåking og resertifisering
Revisjon hvert år, resertifisering etter tre år; tekniske kontrollorganer reviderer også uanmeldt. Klager, CAPA og endringer fortsetter i Complaica.
Hvorfor et kvalitetssystem etter ISO 13485?
Hva et kvalitetssystem etter ISO 13485 gir produsenter og underleverandører av medisinsk utstyr.
- 01Markedsadgang i EU/EØS — EN ISO 13485 er harmonisert under MDR og IVDR
- 02Markedsadgang i USA — FDA QMSR har tatt inn ISO 13485:2016 siden februar 2026
- 03Én revisjon for flere markeder gjennom MDSAP: Australia, Brasil, Canada, Japan, USA
- 04For underleverandører: mange produsenter krever ISO 13485 for kritiske deler og tjenester
- 05Pasientsikkerhet gjennom risikostyring i hele utstyrets livssyklus
- 06Sporbarhet som holder ved en hendelse eller tilbakekalling
- 07Et grunnlag for et integrert styringssystem med ISO 9001, informasjonssikkerhet og personvern
Hvorfor Complaica som ISO 13485-programvare?
Seks grunner til at produsenter og underleverandører styrer kvalitetssystemet for medisinsk utstyr med Complaica.
Produkter, ikke mapper
Et produkt er et objekt med konstruksjon, risikoer, leverandører, dokumenter og frigivelser — ikke en mappe som settes sammen på nytt etter hver endring.
Granulære krav
Hvert krav i ISO 13485 vurderes for seg og kobles til dokumenter, oppgaver og ansvarlige — synlig per kapittel, per prosess og per produkt.
Fra klage til CAPA
Tilbakemelding, klage, rapportering, avvik, korrigerende og forebyggende tiltak: én vei på ett datagrunnlag, med effektkontroll og rapport til ledelsens gjennomgåelse.
Rådgivning fra én kilde
Rådgiverne våre følger oppbyggingen, internrevisjonen og sertifiseringen og viser deg alle funksjonene i produktet.
Sporbart for revisor og myndighet
Hver endring registreres med forfatter og dato; bevisene ligger på kravet og produktet de dokumenterer.
Optimaliser compliance-oppgaver med KI-assistanse
Med den valgfrie KI-integrasjonen (MCP) svarer Complaica på spørsmål om ISO 13485, forklarer krav, hjelper med klager, CAPA og oppgaver og finner svar i dine egne prosedyrer og dokumenter. Den støtter arbeidet med kvalitetssystemet — vurdering og beslutning ligger hos deg.
- 01Svare på spørsmål om ISO 13485 og forholdet til MDR, IVDR og FDA QMSR
- 02Forklare krav — hva som kreves og hva som teller som bevis
- 03Foreslå, formulere og fordele korrigerende og forebyggende tiltak
- 04Analysere prosedyrene, utstyrsfilene og dokumentene dine og svare på spørsmål om dem
- 05Forklare bruken av Complaica — hvilken funksjon er til hva
Hva kundene sier om Complaica
«Vi kan gjøre alt vi trenger i ett verktøy»
Complaica er svært brukervennlig, og tilpasning er en lek. Vi håndterer ISO-etterlevelse og personvern med det — vi kan gjøre alt vi trenger i ett verktøy. For oss er Complaica bedre enn alternativene på markedet, og samtidig rimeligere.
Mer …Mindre
Complaica er svært brukervennlig, og tilpasning er en lek. Vi håndterer ISO-etterlevelse og personvern med det — vi kan gjøre alt vi trenger i ett verktøy.
For oss er Complaica bedre enn alternativene på markedet, og samtidig rimeligere.
«Den optimaliserte compliance-prosessen»
En av funksjonene vi liker best ved Complaica, er den optimaliserte compliance-prosessen. Brukergrensesnittet har et klart og strukturert design som gir mer brukervennlighet og fremmer høyere arbeidstempo. Det gir ikke bare nye brukere en rask læringskurve, men lar også erfarne brukere minimere innsatsen. I hver fase av livssyklusen i sikkerhetsstyringen støttes gjentakende oppgaver som scoping, strukturanalyse, modellering og til og med oppfølging av risikoer og tiltak av et mangfold av funksjoner. Dessuten er plattformens ytelse strålende — den er stabil og utmerket når det gjelder hastighet.
Mer …Mindre
En av funksjonene vi liker best ved Complaica, er den optimaliserte compliance-prosessen. Brukergrensesnittet har et klart og strukturert design som gir mer brukervennlighet og fremmer høyere arbeidstempo. Det gir ikke bare nye brukere en rask læringskurve, men lar også erfarne brukere minimere innsatsen.
I hver fase av livssyklusen i sikkerhetsstyringen støttes gjentakende oppgaver som scoping, strukturanalyse, modellering og til og med oppfølging av risikoer og tiltak av et mangfold av funksjoner.
Dessuten er plattformens ytelse strålende — den er stabil og utmerket når det gjelder hastighet.
«Den veiledede tilnærmingen var avgjørende for oss»
Vi var nye innen compliance og innføring av ISO 27001 og måtte gjennom den kompliserte sertifiseringsprosessen. Med tanke på den regulatoriske kompleksiteten ville vi finne den beste måten å komme i gang på. Prosjektlederen vår (alias sikkerhetsansvarlig) hadde aldri jobbet med slike compliance-standarder og -regler før. Derfor valgte vi støtte fra en tredjepart, nærmere bestemt Complaica. Den veiledede tilnærmingen var avgjørende for oss. Complaica hadde alle de detaljerte forklaringene for compliance-sjekken og risikoanalysen, inkludert praktiske forslag.
Mer …Mindre
Vi var nye innen compliance og innføring av ISO 27001 og måtte gjennom den kompliserte sertifiseringsprosessen.
Med tanke på den regulatoriske kompleksiteten ville vi finne den beste måten å komme i gang på. Prosjektlederen vår (alias sikkerhetsansvarlig) hadde aldri jobbet med slike compliance-standarder og -regler før.
Derfor valgte vi støtte fra en tredjepart, nærmere bestemt Complaica. Den veiledede tilnærmingen var avgjørende for oss. Complaica hadde alle de detaljerte forklaringene for compliance-sjekken og risikoanalysen, inkludert praktiske forslag.
ISO 13485-rådgivning
Rådgivning langs kvalitetssystemet for medisinsk utstyr — fra omfang til resertifisering, i det omfanget du trenger.
- Gapanalyse
Din nåsituasjon mot kravene i ISO 13485:2016. Resultat: oppfyllelsesgrad per kapittel, en prioritert liste over mangler og en gjennomføringsplan.
- Fra ISO 9001 til ISO 13485
For organisasjoner med kvalitetssystem etter ISO 9001: vurdere tilleggskravene — utstyrsfil, risikostyring, validering, klager og rapportering — og utvide det eksisterende systemet.
- Oppbygging av kvalitetssystemet
Produkter, prosesser, roller og dokumenterte prosedyrer opprettes i Complaica. Du får et kvalitetssystem som fungerer.
- Internrevisjoner
Sette opp revisjonsprogrammet, gjennomføre eller følge internrevisjoner, gjøre funn om til korrigerende tiltak.
- Forberedelse til sertifisering
Forberede trinn 1 og trinn 2, legge fram bevis slik revisor og teknisk kontrollorgan vil se dem, følge opp ledelsens gjennomgåelse.
- Integrert styringssystem
Koble ISO 13485 med ISO 9001, ISO 27001 eller personvern på ett datagrunnlag — felles prosesser, risikoer og revisjoner.
SaaS eller on-premises
Complaica kjører der organisasjonen din trenger det — lisensen koster det samme i begge tilfeller.
- SaaS, driftet i Tyskland
SaaS-varianten driftes i Tyskland; du arbeider i nettleseren, uten egen infrastruktur.
- On-premises i din infrastruktur
Du drifter Complaica i ditt eget miljø — for organisasjoner der dataene ikke får forlate huset.
- Overta eksisterende data
Import og eksport fra og til Excel og via REST API; våre spesialister følger overføringen av dataene dine kostnadsfritt.
ISO 13485 i et integrert styringssystem
ISO 13485 er nært beslektet med ISO 9001, men følger fortsatt kapittelstrukturen i ISO 9001:2008. I Complaica bruker begge standardene de samme prosessene, risikoene, tiltakene og bevisene: det som er dokumentert for kvalitetssystemet, kan der innholdet passer også brukes for ISO 9001, et ISMS etter ISO 27001, for NIS2 eller personvernstyring etter GDPR.
Hver standard leveres med sin kravkatalog; egne kataloger kan legges til når som helst.
Vanlige spørsmål om ISO 13485-programvare
Hva er ISO 13485?
ISO 13485 er den internasjonale standarden for kvalitetsstyringssystemer i organisasjoner som konstruerer, produserer, installerer, vedlikeholder eller distribuerer medisinsk utstyr, og hos deres underleverandører. Den krever at regulatoriske krav og kundekrav oppfylles konsekvent, og legger særlig vekt på risikostyring, validering, sporbarhet og dokumenterte prosedyrer. Gjeldende utgave er den tredje, ISO 13485:2016.
Hva skiller ISO 13485 fra ISO 9001?
ISO 13485 bygger på strukturen i ISO 9001:2008, ikke på den harmoniserte strukturen i dagens ISO 9001. Den retter seg mot kvalitetssystemets virkning og oppfyllelse av regulatoriske krav, og krever flere dokumenterte prosedyrer, filen for medisinsk utstyr, risikostyring i produktrealiseringen, validering av prosesser og programvare, klagebehandling og rapportering til myndigheter. Et ISO 9001-sertifikat erstatter ikke et ISO 13485-sertifikat.
Er ISO 13485 obligatorisk?
Selve standarden er frivillig. MDR og IVDR krever likevel et kvalitetssystem av produsentene, og den harmoniserte EN ISO 13485 er den vanlige måten å vise det på; i USA har ISO 13485:2016 vært en del av regelverket gjennom FDA QMSR siden 2. februar 2026. Underleverandører blir ofte forpliktet av kundene sine.
Hva er ISO 13485-programvare?
ISO 13485-programvare holder kravene i standarden som en katalog og kobler dem til delene av kvalitetssystemet ditt — produkter, prosesser, ansvarlige, risikoer, dokumenter, leverandører, klager, revisjoner og CAPA. I stedet for å holde kvalitetshåndbok, utstyrsfiler og tiltakslister hver for seg arbeider du på ett datagrunnlag som oppfyllelsesgrad og rapporter følger av.
Hvilke kapitler har ISO 13485?
Kapittel 1 til 3 inneholder omfang, normative referanser og termer. Kravene står i kapittel 4 til 8: kvalitetsstyringssystem, ledelsens ansvar, ressursstyring, produktrealisering samt måling, analyse og forbedring. Krav i kapittel 6, 7 og 8 som ikke gjelder på grunn av organisasjonens aktiviteter eller utstyrets art, trenger ikke innføres — begrunnelsen står i kvalitetshåndboken.
Må programvaren i kvalitetssystemet valideres?
Ja. Kapittel 4.1.6 krever at dataprogramvare som brukes i kvalitetssystemet, valideres for bruken før første gangs bruk og etter endringer — i et omfang tilpasset risikoen. Organisasjonen din gjennomfører valideringen for sitt tiltenkte bruksområde; med en prøvekonto tester du Complaica på dine egne arbeidsprosesser, og rådgiverne våre hjelper med planleggingen.
Hva er filen for medisinsk utstyr?
Filen ISO 13485 krever i kapittel 4.2.3 for hver type eller familie av medisinsk utstyr: generell beskrivelse og tiltenkt bruk, merking og bruksanvisning, spesifikasjoner, prosedyrer for produksjon, lagring, håndtering og distribusjon, måle- og overvåkingsprosedyrer og, der det er relevant, krav til installasjon og service. I Complaica henger disse dokumentene på produktobjektet.
Hvordan håndterer Complaica klager og CAPA?
Tilbakemeldinger og klager føres som registreringer med ansvarlige, frister og status; der det trengs en rapport til en myndighet, registreres den på saken. Av dem følger korrigerende eller forebyggende tiltak med årsaksanalyse og effektkontroll, og rapportene oppsummerer alt for ledelsens gjennomgåelse.
Kan Complaica styre ISO 13485 og ISO 9001 sammen?
Ja. Mange krav overlapper; i Complaica bruker begge standardene de samme prosessene, risikoene, tiltakene og bevisene. Dokumentert informasjon, internrevisjon og ledelsens gjennomgåelse føres én gang og brukes for begge der innholdet passer — det samme gjelder ISO 27001, NIS2 eller GDPR.
Finnes det en ny utgave av ISO 13485?
Gjeldende er ISO 13485:2016. ISO bekreftet den ved den systematiske gjennomgangen i 2025; ingen ny utgave er kommet. I Europa gjelder den harmoniserte versjonen EN ISO 13485:2016 med endring A11:2021, der tilleggene ZA og ZB knytter standarden til MDR og IVDR. Den nye ISO 9001:2026 endrer ingenting i ISO 13485.
Kan en eksisterende kvalitetshåndbok overføres?
Ja. Complaica importerer og eksporterer data fra og til Excel og via REST API; dokumenter lagres på objektet. Migreringen av dataene dine er gratis og følges av spesialistene våre, slik at du vurderer verktøyet på din egen status i stedet for på demodata.
Finnes Complaica som SaaS eller on-premises?
Begge deler. SaaS-utgaven driftes i Tyskland; on-premises kjører du Complaica i din egen infrastruktur. Lisensen koster det samme i begge tilfeller.
Kilder Referanser og rettsgrunnlag
6 kilder · ISO 13485, MDR, IVDR, FDA QMSR, … Vis Skjul
Rettsgrunnlag
Normer og standarder
Bare versjonen som er kunngjort i den aktuelle offisielle tidende, er rettslig bindende. Standarder kan fås hos de nevnte utgiverne.
Start ISO 13485 med Complaica
Prøv Complaica, be om prislisten eller snakk med oss om ditt eksisterende kvalitetssystem for medisinsk utstyr og en migrering — skriv til oss.
Takk.
Vi svarer innen én virkedag.
Ikke sendt.
Det gikk ikke. Sjekk feltene eller send oss en e-post direkte.